Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för enstaka orala doser av MBX-400 hos friska frivilliga

1 augusti 2013 uppdaterad av: Microbiotix, Inc.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och farmakokinetiken efter en oral engångsdos av MBX-400.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cytomegalovirus (CMV; herpesvirus 5), en medlem av undergruppen betaherpesvirus, förekommer som en godartad infektion hos majoriteten av människor, med en prevalens på 90 % i den vuxna befolkningen1. CMV-infektion fortsätter dock att vara en viktig orsak till sjuklighet och mortalitet hos immunsupprimerade patienter, särskilt mottagare av solida organ- eller benmärgstransplantationer. CMV är också känt för sitt samband med svår bländande näthinneinflammation, lunginflammation och gastrointestinal inflammation hos AIDS-patienter. Men med det framgångsrika införandet av HAART (högt aktiv antiretroviral terapi) har problemet med CMV-infektion hos AIDS-patienter minskat avsevärt. CMV är fortfarande den viktigaste orsaken till medfödd virusinfektion i USA, och CMV-infektion hos nyfödda är associerad med dövhet, mental retardation och dödlighet. Dessutom är CMV ett misstänkt patogent ämne vid hjärt-kärlsjukdom och kan kvarstå i endotelceller med stora kärl och infektera alla celltyper som är involverade i kardiovaskulära lesioner. CMV har varit inblandat i restenosen av sjuka kransartärer efter angioplastik och har associerats med myokardit. Hos gravt immunsupprimerade patienter med CMV-infektion är långvarig antiviral behandling ofta nödvändig, vilket ökar risken för resistenta virus. För närvarande tillgängliga terapi har begränsningar som utesluter långtidsanvändning inklusive toxicitet, dålig oral biotillgänglighet och utveckling av läkemedelsresistenta stammar. MBX-400 är en nukleosidanalog som är strukturellt besläktad med ganciklovir och acyklovir och utvecklas för möjlig användning vid förebyggande och/eller behandling av CMV. MBX-400, har visat sig vara en potent hämmare av viral DNA-syntes och kan därför vara användbar för att behandla och/eller förebygga CMV-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Frontage Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 till 65 år
  2. Kvinnor måste vara kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala (definierat som minst 1 år sedan senaste mens med follikelstimulerande hormon (FSH) nivå som indikerar att patienten är postmenopausal)
  3. Hanar måste ha genomgått vasektomi
  4. Kan förstå studiekraven, samtycker till att delta i studien och vill och kan ge informerat samtycke (med hjälp av ett informerat samtyckesformulär på ett språk som ämnet behärskar)
  5. Vill och kan vistas på en klinisk anläggning i upp till 7 dagar
  6. BMI på 18 till 32 kg/m2
  7. Icke-rökare eller tidigare rökare eller användare av nikotinhaltiga produkter (definieras som någon som rökt eller använt nikotinprodukter en eller flera gånger i veckan i minst en månad) som inte har rökt på minst 3 månader och inte använt nikotin -innehåller produkter i minst 1 månad och är villig att avstå från nikotinhaltiga produkter under studien
  8. Har adekvat venös tillgång
  9. Villig att avstå från alkohol och olagliga droger under studien

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader efter screening
  2. Ovillig att följa studieprocedurer eller samarbeta med studiepersonal.
  3. Donerat blod eller haft betydande blodförlust (mer än 1 enhet) inom 3 månader efter screening

  4. Historik för något av följande

    • Humant immunbristvirus (HIV), cytomegalovirus (CMV), hepatit B eller hepatit C-infektion
    • Alkohol- eller drogmissbruk
    • Anemi eller blödningsrubbningar
    • Gastrointestinala störningar
    • Kronisk sjukdom
    • Regelbunden medicinanvändning (receptbelagd, receptfria eller växtbaserade; definieras som mer än en gång per vecka; förutom multivitaminer) eller användning av medicin (förutom multivitaminer) inom 1 vecka efter screening.
    • Nylig sjukdom som kräver behandling inom 1 månad efter screening
    • Historik med njursvikt eller njurinsufficiens
  5. Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (t.ex. onormal rytm, onormala intervaller)

  6. Kliniskt signifikanta resultat av hematologi, kemi, koagulationsstudier eller urinanalys, inklusive men inte begränsat till följande:

    • Antal vita blodkroppar, röda blodkroppar eller trombocytantal mindre än den nedre normalgränsen eller större än 1,5 gånger den övre normalgränsen
    • Hemoglobin eller hematokrit mindre än den nedre normalgränsen eller högre än den övre normalgränsen
    • Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas högre än den övre normalgränsen
    • Protrombin, partiell tromboplastintid eller internationellt normaliserat förhållande större än 1,5 gånger den övre normalgränsen
    • Onormala elektrolytvärden (d.v.s. natrium, kalium, koldioxid/bikarbonat, klorid och/eller kalcium utanför referensintervallet)
    • Urinanalys som visar närvaro av röda blodkroppar, protein eller mikroalbumin
    • Kotininnivå indikerar nikotinanvändning
    • Positivt test för missbruk av droger på urindrogskärm
    • Positivt serumgraviditetstest om kvinnan
    • Positivt etanoltest

  7. Kliniskt signifikanta vitala tecken

    • Temperatur över 100,0 °F
    • Puls < 45 eller > 100 slag per minut
    • Andningsfrekvens < 12 eller > 20 andetag per minut
    • Systoliskt blodtryck < 100 eller > 140 mm Hg ELLER diastoliskt blodtryck < 60 eller > 90 mm Hg
  8. Känd överkänslighet mot alla ingredienser i MBX-400-kapslarna eller Placebo-kapslarna (t.ex. MBX-400, mikrokristallin cellulosa, gelatin, titandioxid).
  9. Schemalagt för kirurgiskt ingrepp under studien
  10. Utredaren anser att försökspersonen har ett tillstånd som motiverar uteslutning från eller inte är lämpligt för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Kapsel(er) för oral administrering som engångsdos. Planerade doser inkluderar: 35, 100, 350, 700, 1000 och 1350 mg.
Andra namn:
  • mikrokristallin cellulosa
Experimentell: MBX-400
Läkemedel: MBX-400
Kapsel(er) för oral administrering som engångsdos. Planerade doser inkluderar: 35, 100, 350, 700, 1000 och 1350 mg.
Andra namn:
  • ZSM-I-62
  • NSC D745998
  • Cyklopropavir (CPV)
  • (Z)-9-{[2,2-bis-(hydroximetyl)cyklopropyliden]metyl}guanin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 14 dagar

Säkerheten utvärderas genom att bedöma incidensen och svårighetsgraden i 14 dagar efter en engångsdos av MBX-400 inklusive:

  1. Produktrelaterade allvarliga och livshotande biverkningar
  2. Biverkningar
  3. Avvikelser i laboratoriedata och kliniskt signifikanta förändringar
  4. Elektrokardiogramavvikelser och kliniskt signifikanta förändringar
  5. Fysiska undersökningsavvikelser och kliniskt signifikanta förändringar
  6. Avvikelser i vitala tecken och kliniskt signifikanta förändringar
14 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter dosering

Följande farmakokinetiska parametrar kommer att utvärderas:

  1. Maximal plasmakoncentration (Cmax)
  2. Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax)
  3. Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
  4. Terminal halveringstid i plasma (t1/2)
  5. Synbar plasmaclearance (Cl/F)
  6. Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
  7. Mängd som utsöndras i urinen (Ae)
  8. Urinclearance (Clu)
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Microbiotix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2011

Första postat (Uppskatta)

14 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 09-001 (SIUH IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera