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健康なボランティアにおけるMBX-400の単回経口投与の安全性と薬物動態

2013年8月1日 更新者：Microbiotix, Inc.
この研究の目的は、MBX-400 の単回経口投与後の安全性と薬物動態を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サイトメガロウイルス (CMV; ヘルペスウイルス 5) はベータヘルペスウイルスサブグループのメンバーであり、良性感染症として大多数のヒトに発生し、成人人口では 90% が有病率です1。 しかし、CMV感染は免疫抑制患者、特に固形臓器または骨髄移植のレシピエントにおける罹患率および死亡率の主な原因であり続けている。 CMV は、AIDS 患者における重度の失明性網膜炎、肺炎、胃腸炎との関連性でも知られています。 しかし、HAART（高活性抗レトロウイルス療法）の導入が成功したことで、AIDS患者におけるCMV感染の問題は大幅に減少しました。 CMV は米国における先天性ウイルス感染症の最も重要な原因であり、新生児の CMV 感染は難聴、精神遅滞、死亡率と関連しています。 さらに、CMV は心血管疾患の病原体として疑われており、大血管の内皮細胞に残留し、心血管病変に関与するすべての細胞型に感染する可能性があります。 CMVは、血管形成術後の罹患した冠動脈の再狭窄に関与しており、心筋炎と関連していると考えられています。 CMV 感染症の重度の免疫不全患者では、長期にわたる抗ウイルス療法が必要となることが多く、耐性ウイルスのリスクが高まります。 現在利用可能な治療法には、毒性、経口バイオアベイラビリティの低さ、薬剤耐性株の発生など、長期使用を妨げる制限があります。 MBX-400 は、ガンシクロビルおよびアシクロビルに構造的に関連するヌクレオシド類似体であり、CMV の予防および/または治療における使用の可能性を目指して開発されています。 MBX-400 はウイルス DNA 合成の強力な阻害剤であることが示されており、したがって CMV 感染の治療および/または予防に有用である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Frontage Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男性または女性
  2. 女性は外科的に不妊手術を受けているか、閉経後である必要があります（対象者が閉経後であることを示す卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを持つ最後の月経から少なくとも1年と定義されます）。
  3. 男性は精管切除術を受けている必要があります
  4. 研究の要件を理解でき、研究に参加することに同意し、インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある（被験者が流暢に話す言語によるインフォームド・コンセントフォームを使用）。
  5. 最長7日間臨床施設に滞在する意思があり、滞在できる
  6. BMI 18 ～ 32 kg/m2
  7. 非喫煙者、元喫煙者、またはニコチン含有製品の使用者（少なくとも1か月間、週に1回以上喫煙またはニコチン製品を使用した人と定義されます）で、少なくとも3か月間喫煙しておらず、ニコチンを使用していません-少なくとも1か月間ニコチン含有製品を摂取し、試験期間中はニコチン含有製品を控える意思がある
  8. 十分な静脈アクセスがある
  9. 研究期間中はアルコールと違法薬物を控える意思がある

除外基準:

  1. スクリーニング後3か月以内の別の臨床試験への参加
  2. 研究手順に従うことや研究担当者に協力することに消極的である。
  3. 献血した、またはスクリーニング後3か月以内に重大な失血（1単位を超える）があった

  4. 以下のいずれかの履歴

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、サイトメガロウイルス（CMV）、B型肝炎またはC型肝炎感染
    • アルコールまたは薬物乱用
    • 貧血または出血性疾患
    • 胃腸障害
    • 慢性疾患
    • 定期的な薬物の使用（処方箋、市販薬、またはハーブ、週に1回以上と定義、マルチビタミンを除く）、またはスクリーニングから1週間以内の薬物の使用（マルチビタミンを除く）。
    • スクリーニング後1か月以内に治療が必要な最近の病気
    • 腎不全または腎不全の病歴
  5. 臨床的に重大な異常心電図（異常なリズム、異常な間隔など）

  6. 以下を含むがこれらに限定されない、血液学、化学、凝固研究または尿検査の臨床的に重要な結果:

    • 白血球数、赤血球数または血小板数が正常値の下限値未満、または正常値の上限値の1.5倍を超えている
    • ヘモグロビンまたはヘマトクリットが正常の下限未満、または正常の上限より大きい
    • 正常値の上限を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
    • プロトロンビン、部分トロンボプラスチン時間、または国際正規化比が正常値の上限の 1.5 倍を超えている
    • 異常な電解質値（基準範囲外のナトリウム、カリウム、二酸化炭素/重炭酸塩、塩化物および/またはカルシウム）
    • 赤血球、タンパク質、または微量アルブミンの存在を示す尿検査
    • ニコチンの使用を示すコチニンレベル
    • 尿中薬物検査で乱用薬物の陽性反応が出た場合
    • 女性の場合、血清妊娠検査薬が陽性
    • エタノール検査陽性

  7. 臨床的に重要なバイタルサイン

    • 100.0°Fを超える温度
    • 心拍数 < 45 または > 100 ビート/分
    • 呼吸数が毎分 12 回未満または 20 回以上
    • 収縮期血圧 < 100 または > 140 mm Hg または 拡張期血圧 < 60 または > 90 mm Hg
  8. MBX-400 カプセルまたはプラセボ カプセル内の成分に対する既知の過敏症 (例、MBX-400、微結晶セルロース、ゼラチン、二酸化チタン)。
  9. 研究中に外科的処置が予定されている
  10. 研究者が、被験者が研究から除外されるべき、または研究に適さない状態にあると判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
単回投与として経口投与するためのカプセル。 計画用量には、35、100、350、700、1000、および 1350 mg が含まれます。
他の名前：
  • 微結晶性セルロース
実験的：MBX-400
薬：MBX-400
単回投与として経口投与するためのカプセル。 計画用量には、35、100、350、700、1000、および 1350 mg が含まれます。
他の名前：
  • ZSM-I-62
  • NSC D745998
  • シクロプロパビル (CPV)
  • (Z)-9-{[2,2-ビス-(ヒドロキシメチル)シクロプロピリデン]メチル}グアニン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：14日間

安全性は、MBX-400 の単回投与後の 14 日間の発生率と重症度を評価することによって評価されます。

  1. 製品に関連した重篤かつ生命を脅かす有害事象
  2. 有害事象
  3. 臨床検査データの異常と臨床的に重大な変化
  4. 心電図の異常と臨床的に重要な変化
  5. 身体検査の異常および臨床的に重大な変化
  6. バイタルサインの異常と臨床的に重要な変化
14日間
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、84および96時間後

以下の薬物動態パラメータが評価されます。

  1. 最大血漿濃度 (Cmax)
  2. 血漿中濃度が最大になる時間（Tmax）
  3. 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
  4. 終末血漿半減期 (t1/2)
  5. 見かけの血漿クリアランス (Cl/F)
  6. 見かけの分布体積（Vd/F）
  7. 尿中排泄量（Ae）
  8. 尿クリアランス (Clu)
投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、60、72、84および96時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Microbiotix, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Gregory J Tracey, MD、Frontage Clinical Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 09-001 (SIUH IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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