健康志愿者单次口服 MBX-400 的安全性和药代动力学

纳入标准：

1. 18至65岁的男性或女性
2. 女性必须经过手术绝育或绝经后（定义为自上次月经以来至少 1 年，卵泡刺激素 (FSH) 水平表明受试者已绝经）
3. 男性必须接受过输精管切除术
4. 能够理解研究要求，同意参与研究并愿意并能够提供知情同意（使用受试者能够流利使用的语言的知情同意书）
5. 愿意并能够在临床设施中停留最多 7 天
6. BMI 为 18 至 32 公斤/平方米
7. 非吸烟者或前吸烟者或含尼古丁产品的使用者（定义为每周吸烟或使用尼古丁产品一次或多次至少一个月）至少 3 个月未吸烟且未使用尼古丁的人- 至少 1 个月的含尼古丁产品，并愿意在研究期间放弃含尼古丁的产品
8. 有足够的静脉通路
9. 愿意在研究期间戒酒和戒毒

排除标准：

1. 筛选后 3 个月内参加另一项临床试验
2. 不愿遵守研究程序或与研究人员合作。
3. 筛查后 3 个月内献血或有明显失血（大于 1 个单位）

4. 以下任何一项的病史

   • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、巨细胞病毒 (CMV)、乙型肝炎或丙型肝炎感染
   • 酒精或药物滥用
   • 贫血或出血性疾病
   • 肠胃疾病
   • 久病
   • 定期用药（处方药、非处方药或草药；定义为每周超过一次；多种维生素除外）或在筛选后 1 周内使用药物（多种维生素除外）。
   • 筛选后 1 个月内需要治疗的近期疾病
   • 肾功能衰竭或肾功能不全的病史
5. 有临床意义的异常心电图（例如异常心律、异常间隔）

6. 血液学、化学、凝血研究或尿液分析的具有临床意义的结果，包括但不限于以下内容：

   • 白细胞计数、红细胞计数或血小板计数低于正常值下限或大于正常值上限的1.5倍
   • 血红蛋白或血细胞比容低于正常下限或高于正常上限
   • 谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶大于正常值上限
   • 凝血酶原、部分凝血活酶时间或国际标准化比率大于正常上限的 1.5 倍
   • 电解质值异常（即超出参考范围的钠、钾、二氧化碳/碳酸氢盐、氯化物和/或钙）
   • 尿液分析显示存在红细胞、蛋白质或微量白蛋白
   • 表明尼古丁使用的可替宁水平
   • 尿液药物筛查对任何滥用药物的阳性检测
   • 女性血清妊娠试验阳性
   • 乙醇试验阳性

7. 有临床意义的生命体征

   • 温度高于 100.0 °F
   • 心率 < 45 或 > 100 次/分钟
   • 呼吸频率 < 12 或 > 20 次/分钟
   • 收缩压 < 100 或 > 140 毫米汞柱或舒张压 < 60 或 > 90 毫米汞柱
8. 已知对 MBX-400 胶囊或安慰剂胶囊中的任何成分（例如 MBX-400、微晶纤维素、明胶、二氧化钛）过敏。
9. 计划在研究期间进行外科手术
10. 研究者认为受试者有条件排除或不适合研究