Sikkerhed og farmakokinetik af enkelt orale doser af MBX-400 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år
2. Kvinder skal være kirurgisk steriliserede eller postmenopausale (defineret som mindst 1 år siden sidste menstruation med follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, hvilket indikerer, at patienten er postmenopausal)
3. Hannerne skal have gennemgået vasektomi
4. Er i stand til at forstå undersøgelseskrav, accepterer at deltage i undersøgelsen og er villig og i stand til at give informeret samtykke (ved hjælp af en informeret samtykkeformular på et sprog, hvor emnet er flydende)
5. Villig og i stand til at opholde sig i en klinisk facilitet i op til 7 dage
6. BMI på 18 til 32 kg/m2
7. Ikke-ryger eller tidligere ryger eller bruger af nikotinholdige produkter (defineret som en person, der røg eller brugte nikotinprodukter en eller flere gange om ugen i mindst en måned), som ikke har røget i mindst 3 måneder og ikke har brugt nikotin - indeholdende produkter i mindst 1 måned og er villig til at afholde sig fra nikotinholdige produkter under undersøgelsen
8. Har tilstrækkelig venøs adgang
9. Villig til at afholde sig fra alkohol og ulovlige stoffer under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder efter screening
2. Uvillig til at overholde studieprocedurer eller samarbejde med studiepersonale.
3. Donerede blod eller havde betydeligt blodtab (større end 1 enhed) inden for 3 måneder efter screening

4. Historien om nogen af ​​følgende

   • Human immundefektvirus (HIV), cytomegalovirus (CMV), hepatitis B eller hepatitis C infektion
   • Alkohol- eller stofmisbrug
   • Anæmi eller blødningsforstyrrelser
   • Gastrointestinale lidelser
   • Kronisk sygdom
   • Regelmæssig brug af medicin (receptpligtig, håndkøbsmedicin eller urte; defineret som mere end én gang om ugen; undtagen multivitaminer) eller brug af medicin (undtagen multivitaminer) inden for 1 uge efter screening.
   • Nylig sygdom, der kræver behandling inden for 1 måned efter screening
   • Anamnese med nyresvigt eller nyreinsufficiens
5. Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (f.eks. unormal rytme, unormale intervaller)

6. Klinisk signifikante resultater af hæmatologi, kemi, koagulationsundersøgelser eller urinanalyse, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

   • Antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodpladetal mindre end den nedre grænse for normal eller større end 1,5 gange den øvre grænse for normal
   • Hæmoglobin eller hæmatokrit mindre end den nedre normalgrænse eller større end den øvre normalgrænse
   • Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase større end den øvre normalgrænse
   • Prothrombin, partiel tromboplastintid eller internationalt normaliseret forhold større end 1,5 gange den øvre grænse for normal
   • Unormale elektrolytværdier (dvs. natrium, kalium, kuldioxid/bicarbonat, chlorid og/eller calcium uden for referenceområdet)
   • Urinalyse viser tilstedeværelse af røde blodlegemer, protein eller mikroalbumin
   • Kotininniveau indikerer nikotinbrug
   • Positiv test for ethvert stofmisbrug på urinstofskærm
   • Positiv serumgraviditetstest, hvis kvinden
   • Positiv ethanol test

7. Klinisk signifikante vitale tegn

   • Temperatur over 100,0 °F
   • Puls < 45 eller > 100 slag i minuttet
   • Respirationsfrekvens < 12 eller > 20 vejrtrækninger pr. minut
   • Systolisk blodtryk < 100 eller > 140 mm Hg ELLER diastolisk blodtryk < 60 eller > 90 mm Hg
8. Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i MBX-400-kapslerne eller placebo-kapslerne (f.eks. MBX-400, mikrokrystallinsk cellulose, gelatine, titaniumdioxid).
9. Planlagt til kirurgisk indgreb under undersøgelsen
10. Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen har en tilstand, der berettiger udelukkelse fra eller ikke er egnet til undersøgelsen