건강한 지원자에서 MBX-400 단일 경구 투여의 안전성 및 약동학

포함 기준:

1. 18~65세의 남성 또는 여성
2. 여성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후(피험자가 폐경 후임을 나타내는 난포 자극 호르몬(FSH) 수준으로 마지막 월경 이후 최소 1년으로 정의됨)
3. 남성은 정관 절제술을 받았어야 합니다.
4. 연구 요구 사항을 이해할 수 있고, 연구 참여에 동의하고 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있음(피험자가 유창한 언어로 사전 동의 양식 사용)
5. 최대 7일 동안 임상 시설에 머물 의사와 능력이 있는 자
6. BMI 18~32kg/m2
7. 비흡연자 또는 이전 흡연자 또는 니코틴 함유 제품 사용자(최소 1개월 동안 일주일에 1회 이상 니코틴 제품을 흡연하거나 사용한 사람으로 정의됨)로 3개월 이상 담배를 피우지 않고 니코틴을 사용하지 않은 사람 -최소 1개월 동안 함유 제품을 사용하고 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품을 삼가할 의향이 있는 자
8. 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
9. 연구 기간 동안 알코올 및 불법 약물을 삼갈 의향이 있는 자

제외 기준:

1. 스크리닝 후 3개월 이내에 다른 임상시험 참여
2. 연구 절차를 따르지 않거나 연구 담당자와 협력하지 않습니다.
3. 헌혈 또는 스크리닝 3개월 이내에 상당한 혈액 손실(1단위 이상)이 있는 자

4. 다음 중 하나의 역사

   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 거대세포 바이러스(CMV), B형 간염 또는 C형 간염 감염
   • 알코올 또는 약물 남용
   • 빈혈 또는 출혈 장애
   • 위장 장애
   • 만성 질환
   • 정기적인 약물 사용(처방, 비처방 또는 약초; 주 1회 이상으로 정의됨, 종합 비타민제 제외) 또는 스크리닝 1주 이내에 약물 사용(종합 비타민제 제외).
   • 선별검사 후 1개월 이내에 치료가 필요한 최근 질병
   • 신부전 또는 신부전의 병력
5. 임상적으로 유의한 비정상 심전도(예: 비정상 리듬, 비정상 간격)

6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액학, 화학, 응고 연구 또는 소변 검사의 임상적으로 중요한 결과:

   • 백혈구수, 적혈구수 또는 혈소판수가 정상하한치 미만이거나 정상상한치의 1.5배 이상
   • 헤모글로빈 또는 헤마토크리트가 정상 하한보다 작거나 정상 상한보다 큰 경우
   • Alanine aminotransferase 및 aspartate aminotransferase가 정상 상한치보다 큼
   • 프로트롬빈, 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 국제 표준화 비율이 정상 상한의 1.5배 이상
   • 비정상적인 전해질 값(즉, 기준 범위를 벗어난 나트륨, 칼륨, 이산화탄소/중탄산염, 염화물 및/또는 칼슘)
   • 적혈구, 단백질 또는 미세알부민의 존재를 보여주는 요검사
   • 니코틴 사용을 나타내는 코티닌 수치
   • 소변 약물 화면에서 남용 약물에 대한 양성 검사
   • 여성의 경우 양성 혈청 임신 검사
   • 양성 에탄올 테스트

7. 임상적으로 중요한 활력 징후

   • 100.0 °F 이상의 온도
   • 심박수 < 45 또는 > 분당 100회
   • 호흡수 < 12 또는 분당 호흡수 > 20
   • 수축기 혈압 < 100 또는 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 < 60 또는 > 90mmHg
8. MBX-400 캡슐 또는 위약 캡슐(예: MBX-400, 미정질 셀룰로오스, 젤라틴, 이산화티타늄)의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
9. 연구 중 수술 절차 예정
10. 조사자는 피험자가 연구에서 제외되거나 연구에 적합하지 않은 조건을 가지고 있다고 생각합니다.