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Sicherheit und Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen von MBX-400 bei gesunden Freiwilligen

1. August 2013 aktualisiert von: Microbiotix, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik nach einer oralen Einzeldosis MBX-400 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Zytomegalievirus (CMV; Herpesvirus 5), ein Mitglied der Betaherpesvirus-Untergruppe, tritt bei der Mehrzahl der Menschen als gutartige Infektion auf, mit einer Prävalenz von 90 % in der erwachsenen Bevölkerung1. Allerdings ist eine CMV-Infektion weiterhin eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei immunsupprimierten Patienten, insbesondere bei Empfängern solider Organ- oder Knochenmarktransplantationen. CMV ist auch für seinen Zusammenhang mit schwerer Retinitis, Lungenentzündung und Magen-Darm-Entzündung bei AIDS-Patienten bekannt. Mit der erfolgreichen Einführung von HAART (hochaktive antiretrovirale Therapie) ist das Problem der CMV-Infektion bei AIDS-Patienten jedoch erheblich zurückgegangen. CMV ist nach wie vor die wichtigste Ursache angeborener Virusinfektionen in den Vereinigten Staaten, und eine CMV-Infektion bei Neugeborenen ist mit Taubheit, geistiger Behinderung und Mortalität verbunden. Darüber hinaus gilt CMV als mutmaßlicher Krankheitserreger bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kann in Endothelzellen großer Gefäße persistieren und alle Zelltypen infizieren, die an Herz-Kreislauf-Läsionen beteiligt sind. CMV ist an der Restenose erkrankter Koronararterien nach einer Angioplastie beteiligt und wurde mit Myokarditis in Verbindung gebracht. Bei stark immungeschwächten Patienten mit CMV-Infektion ist häufig eine längere antivirale Therapie notwendig, was das Risiko resistenter Viren erhöht. Derzeit verfügbare Therapien weisen Einschränkungen auf, die ihre Langzeitanwendung ausschließen, einschließlich Toxizität, schlechter oraler Bioverfügbarkeit und der Entwicklung arzneimittelresistenter Stämme. MBX-400 ist ein Nukleosidanalogon, das strukturell mit Ganciclovir und Aciclovir verwandt ist und für den möglichen Einsatz bei der Vorbeugung und/oder Behandlung von CMV entwickelt wird. MBX-400 hat sich als wirksamer Inhibitor der viralen DNA-Synthese erwiesen und kann daher bei der Behandlung und/oder Vorbeugung von CMV-Infektionen nützlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Frontage Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Frauen müssen chirurgisch sterilisiert sein oder postmenopausal sein (definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation mit einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), der darauf hinweist, dass sich das Subjekt postmenopausal befindet).
  3. Männer müssen sich einer Vasektomie unterzogen haben
  4. Kann die Studienanforderungen verstehen, stimmt der Teilnahme an der Studie zu und ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (unter Verwendung eines Einverständnisformulars in einer Sprache, die das Fach fließend beherrscht).
  5. Bereit und in der Lage, bis zu 7 Tage in einer klinischen Einrichtung zu bleiben
  6. BMI von 18 bis 32 kg/m2
  7. Nichtraucher oder ehemaliger Raucher oder Benutzer nikotinhaltiger Produkte (definiert als jemand, der mindestens einen Monat lang einmal oder mehrmals pro Woche geraucht oder nikotinhaltige Produkte konsumiert hat), der mindestens 3 Monate lang nicht geraucht und kein Nikotin konsumiert hat -haltige Produkte für mindestens 1 Monat und ist bereit, während der Studie auf nikotinhaltige Produkte zu verzichten
  8. Hat einen ausreichenden venösen Zugang
  9. Bereit, während der Studie auf Alkohol und illegale Drogen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  2. Nicht bereit, die Studienabläufe einzuhalten oder mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten.
  3. Sie haben Blut gespendet oder hatten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen erheblichen Blutverlust (mehr als 1 Einheit).

  4. Geschichte einer der folgenden Personen

    • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Zytomegalievirus (CMV), Hepatitis B oder Hepatitis C
    • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    • Anämie oder Blutungsstörungen
    • Gastrointestinale Störungen
    • Chronische Krankheit
    • Regelmäßige Medikamenteneinnahme (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich; definiert als mehr als einmal pro Woche; ausgenommen Multivitamine) oder Einnahme von Medikamenten (ausgenommen Multivitamine) innerhalb einer Woche nach dem Screening.
    • Kürzlich aufgetretene Krankheit, die innerhalb eines Monats nach dem Screening eine Behandlung erfordert
    • Vorgeschichte von Nierenversagen oder Niereninsuffizienz
  5. Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (z. B. abnormaler Rhythmus, abnormale Intervalle)

  6. Klinisch signifikante Ergebnisse von Hämatologie-, Chemie-, Gerinnungsstudien oder Urinanalysen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen liegt unter der Untergrenze des Normalwerts oder über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
    • Hämoglobin oder Hämatokrit liegen unter der unteren Normgrenze oder über der oberen Normgrenze
    • Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase liegen über der Obergrenze des Normalwerts
    • Prothrombin, partielle Thromboplastinzeit oder international normalisiertes Verhältnis größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
    • Abnormale Elektrolytwerte (d. h. Natrium, Kalium, Kohlendioxid/Bikarbonat, Chlorid und/oder Kalzium außerhalb des Referenzbereichs)
    • Eine Urinanalyse zeigt das Vorhandensein roter Blutkörperchen, Protein oder Mikroalbumin
    • Cotininspiegel, der auf Nikotinkonsum hinweist
    • Positiver Test auf Drogenmissbrauch im Urin-Drogentest
    • Positiver Serumschwangerschaftstest, wenn weiblich
    • Positiver Ethanoltest

  7. Klinisch signifikante Vitalzeichen

    • Temperatur über 100,0 °F
    • Herzfrequenz < 45 oder > 100 Schläge pro Minute
    • Atemfrequenz < 12 oder > 20 Atemzüge pro Minute
    • Systolischer Blutdruck < 100 oder > 140 mm Hg ODER diastolischer Blutdruck < 60 oder > 90 mm Hg
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der MBX-400-Kapseln oder Placebo-Kapseln (z. B. MBX-400, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Titandioxid).
  9. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie
  10. Der Prüfer ist der Ansicht, dass bei der Person ein Zustand vorliegt, der einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigt, oder der für die Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Kapsel(n) zur oralen Verabreichung als Einzeldosis. Geplante Dosierungen umfassen: 35, 100, 350, 700, 1000 und 1350 mg.
Andere Namen:
  • mikrokristalline Cellulose
Experimental: MBX-400
Arzneimittel: MBX-400
Kapsel(n) zur oralen Verabreichung als Einzeldosis. Geplante Dosierungen umfassen: 35, 100, 350, 700, 1000 und 1350 mg.
Andere Namen:
  • ZSM-I-62
  • NSC D745998
  • Cyclopropavir (CPV)
  • (Z)-9-{[2,2-Bis-(hydroxymethyl)cyclopropyliden]methyl}guanin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage

Die Sicherheit wird durch Beurteilung der Häufigkeit und des Schweregrads für 14 Tage nach einer Einzeldosis MBX-400 bewertet, einschließlich:

  1. Produktbedingte schwerwiegende und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse
  2. Nebenwirkungen
  3. Anomalien der Labordaten und klinisch signifikante Veränderungen
  4. Anomalien im Elektrokardiogramm und klinisch signifikante Veränderungen
  5. Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung und klinisch bedeutsame Veränderungen
  6. Anomalien der Vitalfunktionen und klinisch signifikante Veränderungen
14 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der Dosierung

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter werden ausgewertet:

  1. Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
  2. Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
  3. Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
  4. Terminale Plasmahalbwertszeit (t1/2)
  5. Scheinbare Plasma-Clearance (Cl/F)
  6. Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
  7. Im Urin ausgeschiedene Menge (Ae)
  8. Harnclearance (Clu)
Vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microbiotix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory J Tracey, MD, Frontage Clinical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-001 (SIUH IRB)

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