Overvåke blodstrøm og pust ved hjelp av en ny enhet (RFII) sammenlignet med Gold Standard Device hos postoperative hjertepasienter
15. oktober 2013 oppdatert av: University of Florida
Samtidig hemodynamisk og ventilasjonsovervåking ved bruk av radiofrekvensimpedansavhør (RFII), thoraximpedanskardiografi og invasive hemodynamiske overvåkingsmetoder hos postoperative hjertepasienter
Hensikten med denne studien vil være å sammenligne standard invasive metoder med en FDA-godkjent ikke-invasiv enhet og en ny trådløs ikke-invasiv enhet, begge produsert av Non-Invasive Medical Technologies Inc., med mål om å korrelere dataene som genereres av den nye enheten til målingene tatt av standard invasive monitorer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for åpen hjerteoperasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Vekt - 36-136 Kilogram
- Høyde - 1,52 meter - 1,92 meter (5'- 6'4")
- Planlagt åpen hjertekirurgi i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- EKG blylimallergi eller følsomhet
- Gravide pasienter
- Fanger
- Kognitivt svekket
- Pasienter som trenger mekanisk hjertestøtte, eller behov for hemodialyse
- Pasienter som ikke trenger lungearteriekatetre for medisinsk behandling.
- Pasienter med signifikant klaffesykdom vil bli innrullert dersom det ikke er noen signifikant post-reparasjonsklaffdysfunksjon som bestemt ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin L Ferguson, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20110031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .