Mononukleotid autologe stamceller og demineralisert benmatrise ved behandling av ikke-unions/forsinkede frakturer
3. mars 2014 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Studien er en prospektiv utprøving for å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av å injisere autologe, isolerte, sterilt sentrifugerte NBMC og Ignite® DBM i behandlingen av høyrisiko ikke-union/forsinkede frakturer.
Et annet mål er å gjøre denne prosedyren om til en standard behandlingsprotokoll i vår avdeling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 65 år
- Menn - ikke involvert i aktiv militærtjeneste.
- Kvinner som ikke kan føde, eller kvinner i fertil alder som har en negativ graviditetstest (hCG-urin) innen 72 timer etter informert samtykke.
- Fagene skal være tilgjengelige for oppfølging i 1 år. 5 "Vanskelig å helbrede" fraktur inkluderer følgende: A. Fraktur av den distale tredjedelen av tibialbenet B. Segmentelle eller åpne (II, IIIa og IIIB) frakturer av tibia eller femur diafysen C. Artikulær fraktur i underekstremiteten (distale femur, tibialplatå og tibial pilonfrakturer) med betydelig metafysisk sønderdeling og/eller bentap.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv systemisk eller lokal infeksjon.
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet (unntatt BCC i huden)
- Patologiske brudd.
- Tidligere brudd eller tidligere operasjon i gjeldende brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sepax, tenne, bruddheling
de mesenkymale cellene vil bli separert av sepax-separasjonssystem og demineralisert benmatrise vil bli gjort ved bruk av IGNITE INJECTABLE REPAIR GRAFT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
klinisk og radiologisk benforening ved 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lieb001-CTIL-HMO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .