Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mononukleotidové autologní kmenové buňky a demineralizovaná kostní matrice v léčbě neurostlých/opožděných zlomenin

3. března 2014 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Studie je prospektivní studií, která testuje bezpečnost a proveditelnost injekce autologních, izolovaných, sterilních odstředěných NBMC a Ignite® DBM při léčbě vysoce rizikových zlomenin, které nejsou spojeny/zpožděny. Dalším cílem je přeměnit tento postup na standardní protokol péče na našem oddělení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 65
  2. Muži – neúčastnící se aktivní vojenské služby.
  3. Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test (hCG moč) do 72 hodin od informovaného souhlasu.
  4. Subjekty musí být k dispozici pro sledování po dobu 1 roku. 5 „Obtížně se hojící“ zlomeniny zahrnují následující: A. Zlomenina distální třetiny tibiální kosti B. Segmentální nebo otevřené (II, IIIa a IIIB) zlomeniny diafýzy tibie nebo femuru C. Zlomenina kloubu dolní končetiny (zlomeniny distálního femuru, tibiálního plató a pilonu tibie) s významnou metafýzou a/nebo úbytkem kosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní systémová nebo lokální infekce.
  2. Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity (kromě BCC kůže)
  3. Patologické zlomeniny.
  4. Předchozí zlomenina nebo předchozí operace v aktuální zlomenině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sepax, ignite, hojení zlomenin
mezenchymální buňky budou separovány separačním systémem sepax a demineralizovaná kostní matrix bude provedena pomocí IGNITE INJECTABLE REPAIR GRAFT
Přístroj: Sepax je nástroj pro standardizaci dospělých kmenových buněk. Injektovatelné lešení Ignite ®ICS vyrobené společností Wright Medical Technology.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
klinické a radiologické spojení kostí ve 3 měsících a 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lieb001-CTIL-HMO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Union / Zpožděné zlomeniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit