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Cellules souches autologues mononucléotidiques et matrice osseuse déminéralisée dans le traitement des fractures sans consolidation/retardées

3 mars 2014 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
L'étude est un essai prospectif visant à tester l'innocuité et la faisabilité de l'injection de NBMC autologue, isolé, centrifugé stérile et d'Ignite® DBM dans le traitement des fractures retardées/sans consolidation à haut risque. Un autre objectif est de faire de cette procédure un protocole de soins standard dans notre service.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âges : 18 à 65 ans
  2. Hommes - non impliqués dans le service militaire actif.
  3. Femmes non en âge de procréer ou femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif (urine hCG) dans les 72 heures suivant le consentement éclairé.
  4. Les sujets doivent être disponibles pour un suivi pendant 1 an. 5 Les fractures "difficiles à cicatriser" comprennent les éléments suivants : A. Fracture du tiers distal de l'os tibial B. Fractures segmentaires ou ouvertes (II, IIIa et IIIB) de la diaphyse du tibia ou du fémur C. Fracture articulaire du membre inférieur (fractures du fémur distal, du plateau tibial et du pilon tibial) avec comminution métaphysaire importante et/ou perte osseuse.

Critère d'exclusion:

  1. Infection systémique ou locale active.
  2. Antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour malignité (sauf BCC de la peau)
  3. Fractures pathologiques.
  4. Fracture antérieure ou opération antérieure dans la fracture actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sepax, enflammer, cicatrisation des fractures
les cellules mésenchymateuses seront séparées par le système de séparation sepax et la matrice osseuse déminéralisée sera réalisée à l'aide d'IGNITE INJECTABLE REPAIR GRAFT
Dispositif: le Sepax est un outil de standardisation des cellules souches adultes. Ignite ®ICS échafaudage injectable fabriqué par Wright Medical Technology.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
consolidation osseuse clinique et radiologique à 3 mois et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2011

Première publication (Estimation)

16 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lieb001-CTIL-HMO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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