Cellule staminali autologhe mononucleotidiche e matrice ossea demineralizzata nel trattamento delle fratture mancate di consolidazione/tardive
3 marzo 2014 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Lo studio è uno studio prospettico per testare la sicurezza e la fattibilità dell'iniezione di NBMC autologo, isolato, sterile centrifugato e Ignite® DBM nel trattamento di fratture ritardate/mancato consolidamento ad alto rischio.
Un altro obiettivo è trasformare questa procedura in un protocollo di cura standard nel nostro dipartimento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 65 anni
- Maschi- non coinvolti in servizio militare attivo.
- Donne non fertili o donne potenzialmente fertili che hanno un test di gravidanza negativo (urina hCG) entro 72 ore dal consenso informato.
- I soggetti devono essere disponibili per il follow-up per 1 anno. 5 Fratture "difficili da guarire" comprendono le seguenti: A. Frattura del terzo distale dell'osso tibiale B. Fratture segmentali o esposte (II, IIIa e IIIB) della tibia o della diafisi del femore C. Frattura articolare dell'arto inferiore (femore distale, piatto tibiale e fratture del pilone tibiale) con significativa comminuzione metafisaria e/o perdita ossea.
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica o locale attiva.
- Storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità (eccetto BCC della pelle)
- Fratture patologiche.
- Frattura precedente o Operazione precedente nella frattura attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sepax, ignite, guarigione delle fratture
le cellule mesenchimali saranno separate dal sistema di separazione sepax e la matrice ossea demineralizzata sarà eseguita utilizzando IGNITE INJECTABLE REPAIR GRAFT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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unione ossea clinica e radiologica a 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lieb001-CTIL-HMO
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