Células madre autólogas mononucleotídicas y matriz ósea desmineralizada en el tratamiento de fracturas no consolidadas/retardadas
3 de marzo de 2014 actualizado por: Hadassah Medical Organization
El estudio es un ensayo prospectivo para probar la seguridad y la viabilidad de inyectar NBMC autólogo, aislado, centrifugado estéril e Ignite® DBM en el tratamiento de fracturas tardías/faltas de unión de alto riesgo.
Otro de los objetivos es convertir este procedimiento en un protocolo asistencial estándar en nuestro servicio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades: 18 a 65
- Varones: no participan en el servicio militar activo.
- Mujeres sin potencial fértil o mujeres con potencial fértil que tengan una prueba de embarazo negativa (hCG en orina) dentro de las 72 horas posteriores al consentimiento informado.
- Los sujetos deben estar disponibles para el seguimiento durante 1 año. 5 Las fracturas "difíciles de curar" incluyen las siguientes: A. Fractura del tercio distal del hueso tibial B. Fracturas segmentarias o abiertas (II, IIIa y IIIB) de la diáfisis de la tibia o el fémur C. Fractura articular de la extremidad inferior (fracturas de fémur distal, meseta tibial y pilón tibial) con conminución metafisaria significativa y/o pérdida ósea.
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica o local activa.
- Antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia por malignidad (excepto BCC de la piel)
- Fracturas patológicas.
- Fractura previa u Operación previa en la fractura actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sepax, encender, curación de fracturas
las células mesenquimales se separarán mediante el sistema de separación sepax y la matriz ósea desmineralizada se realizará utilizando IGNITE INYECTABLE REPAIR GRAFT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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consolidación ósea clínica y radiológica a los 3 meses y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lieb001-CTIL-HMO
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