Mononukleotid autológ őssejtek és demineralizált csontmátrix a nem egyesülő/késleltetett törések kezelésében
2014. március 3. frissítette: Hadassah Medical Organization
A tanulmány egy prospektív kísérlet az autológ, izolált, steril centrifugált NBMC és az Ignite® DBM befecskendezésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának tesztelésére a nagy kockázatú, nem egyesülési/késleltetett törések kezelésében.
Egy másik cél, hogy ezt az eljárást osztályunkon standard ellátási protokollmá alakítsuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály: 18-65
- Férfiak – nem vesznek részt aktív katonai szolgálatban.
- Nők – nem fogamzóképes korú nők, vagy olyan fogamzóképes nők, akiknek negatív terhességi tesztje (hCG vizelet) van a beleegyezésüket követő 72 órán belül.
- Az alanyoknak 1 évig elérhetőnek kell lenniük nyomon követésre. 5 A "nehezen gyógyuló" törések a következőket foglalják magukban: A. A sípcsont disztális harmadának törése B. A sípcsont vagy a femur diaphysis szegmentális vagy nyílt (II, IIIa és IIIB) törései C. Az alsó végtag ízületi törése (distalis combcsont, sípcsont plató és tibia pilon törései) jelentős metaphysealis aprítással és/vagy csontvesztéssel.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás vagy helyi fertőzés.
- Rosszindulatú daganat, sugárkezelés vagy rosszindulatú daganatok kemoterápiája a kórelőzményben (a bőr BCC kivételével)
- Patológiás törések.
- Előzetes törés vagy korábbi művelet az aktuális törésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sepax, gyújtás, törés gyógyulása
a mesenchymális sejteket sepax elválasztó rendszer választja el, és a demineralizált csontmátrixot IGNITE INJECTABLE REPAIR GRAFT segítségével készítik el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
klinikai és radiológiai csontszövet 3 hónapos és 6 hónapos korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lieb001-CTIL-HMO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .