Mononukleotidautologa stamceller och avmineraliserad benmatris vid behandling av icke-unions-/fördröjda frakturer
3 mars 2014 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization
Studien är ett prospektivt försök för att testa säkerheten och genomförbarheten av att injicera autologa, isolerade, sterilt centrifugerade NBMC och Ignite® DBM vid behandling av högrisk-icke-förenings-/fördröjda frakturer.
Ett annat mål är att omvandla denna procedur till ett standardvårdprotokoll på vår avdelning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 65
- Hanar - inte involverad i aktiv militärtjänst.
- Kvinnor som inte är fertila, eller kvinnor i fertil ålder som har ett negativt graviditetstest (hCG-urin) inom 72 timmar efter informerat samtycke.
- Ämnen ska vara tillgängliga för uppföljning i 1 år. 5 "Svår att läka" fraktur inkluderar följande: A. Fraktur på den distala tredjedelen av tibialbenet B. Segmentella eller öppna (II, IIIa och IIIB) frakturer på skenbens- eller lårbensdiafysen C. Artikulär fraktur i nedre extremiteten (distal femur, tibialplatå och tibial pilonfrakturer) med betydande metafysisk sönderdelning och/eller benförlust.
Exklusions kriterier:
- Aktiv systemisk eller lokal infektion.
- Historik av malignitet, strålbehandling eller kemoterapi för malignitet (förutom BCC i huden)
- Patologiska frakturer.
- Tidigare fraktur eller Tidigare operation i den aktuella frakturen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sepax, antända, frakturläkning
de mesenkymala cellerna kommer att separeras av sepax-separationssystem och avmineraliserad benmatris kommer att göras med IGNITE INJECTABLE REPAIR GRAFT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
klinisk och radiologisk benförening vid 3 månader och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2011
Första postat (Uppskatta)
16 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lieb001-CTIL-HMO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .