Autologiczne komórki macierzyste mononukleotydów i zdemineralizowana macierz kostna w leczeniu złamań niezrostowych/opóźnionych
3 marca 2014 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Badanie jest prospektywną próbą mającą na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i wykonalności wstrzykiwania autologicznych, izolowanych, sterylnie odwirowanych NBMC i Ignite® DBM w leczeniu niezrośniętych/opóźnionych złamań wysokiego ryzyka.
Kolejnym celem jest przekształcenie tej procedury w standardowy protokół opieki w naszym oddziale.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 65 lat
- Mężczyźni - nie biorący udziału w czynnej służbie wojskowej.
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które mają negatywny wynik testu ciążowego (hCG w moczu) w ciągu 72 godzin od świadomej zgody.
- Pacjenci muszą być dostępni do obserwacji przez 1 rok. 5 „Trudno gojące się” złamania obejmują: A. Złamanie dalszej części kości piszczelowej B. Odcinkowe lub otwarte (II, IIIa i IIIB) złamania kości piszczelowej lub trzonu kości udowej C. Złamanie stawowe kończyny dolnej (złamania dystalnej części kości udowej, płaskowyżu kości piszczelowej i pilona piszczelowego) ze znacznym rozdrobnieniem kości przynasadowej i/lub utratą masy kostnej.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa.
- Historia nowotworu złośliwego, radioterapii lub chemioterapii w przypadku nowotworu złośliwego (z wyjątkiem BCC skóry)
- Złamania patologiczne.
- Wcześniejsze złamanie lub wcześniejsza operacja w obecnym złamaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sepax, zapalać, gojenie złamań
komórki mezenchymalne zostaną oddzielone systemem separacji sepax, a zdemineralizowana macierz kostna zostanie wykonana za pomocą IGNITE INJECTABLE REPAIR GRAFT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
kliniczny i radiologiczny zrost kości po 3 i 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lieb001-CTIL-HMO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .