Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mononucleotide autologe stamcellen en gedemineraliseerd botmatrix bij de behandeling van niet-genezende/vertraagde fracturen

3 maart 2014 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
De studie is een prospectieve proef om de veiligheid en haalbaarheid te testen van het injecteren van autoloog, geïsoleerd, steriel gecentrifugeerd NBMC en Ignite® DBM bij de behandeling van niet-genezende/vertraagde fracturen met een hoog risico. Een ander doel is om van deze procedure een standaard zorgprotocol te maken op onze afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden: 18 tot 65 jaar
  2. Mannetjes - niet betrokken bij actieve militaire dienst.
  3. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die binnen 72 uur na geïnformeerde toestemming een negatieve zwangerschapstest (hCG-urine) hebben.
  4. Onderwerpen moeten beschikbaar zijn voor follow-up gedurende 1 jaar. 5 "Moeilijk te genezen" fracturen omvatten het volgende: A. Fractuur van het distale derde deel van het scheenbeen B. Segmentale of open (II, IIIa en IIIB) fracturen van de tibia of femurdiafyse C. Articulaire fractuur van de onderste extremiteit (distale femur, tibiaplateau en tibiale pilonfracturen) met significante metafysaire verpulvering en/of botverlies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve systemische of lokale infectie.
  2. Geschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit (behalve BCC van de huid)
  3. Pathologische fracturen.
  4. Eerdere fractuur of eerdere operatie in de huidige fractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sepax, ontbranden, fractuurgenezing
de mesenchymcellen worden gescheiden door een sepax-scheidingssysteem en gedemineraliseerde botmatrix wordt uitgevoerd met behulp van IGNITE INJECTABLE REPAIR GRAFT
Apparaat: de Sepax is een hulpmiddel om volwassen stamcellen te standaardiseren. Ignite ®ICS injecteerbare scaffold vervaardigd door Wright Medical Technology.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
klinische en radiologische botverbinding na 3 maanden en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lieb001-CTIL-HMO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren