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Mononukleotide autologe Stammzellen und demineralisierte Knochenmatrix bei der Behandlung von nicht heilenden/verzögerten Frakturen

3. März 2014 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Studie zur Prüfung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Injektion von autologem, isoliertem, steril zentrifugiertem NBMC und Ignite® DBM bei der Behandlung von Hochrisiko-Pseudarthrosen/verzögerten Frakturen. Ein weiteres Ziel besteht darin, dieses Verfahren zu einem Standard-Pflegeprotokoll in unserer Abteilung zu machen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 65
  2. Männer – nicht am aktiven Militärdienst beteiligt.
  3. Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 72 Stunden nach Einverständniserklärung einen negativen Schwangerschaftstest (hCG-Urin) haben.
  4. Die Probanden müssen 1 Jahr lang für die Nachuntersuchung zur Verfügung stehen. Zu den „schwer heilenden“ Frakturen zählen: A. Bruch des distalen Drittels des Schienbeinknochens B. Segmentale oder offene (II, IIIa und IIIB) Frakturen der Tibia oder Femurdiaphyse C. Gelenkfraktur der unteren Extremität (distale Femur-, Tibiaplateau- und Pilonfrakturen) mit erheblicher metaphysärer Trümmerung und/oder Knochenverlust.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive systemische oder lokale Infektion.
  2. Malignität in der Anamnese, Strahlentherapie oder Chemotherapie gegen Malignität (außer BCC der Haut)
  3. Pathologische Frakturen.
  4. Vorherige Fraktur oder vorherige Operation an der aktuellen Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sepax, Ignite, Frakturheilung
Die mesenchymalen Zellen werden durch das Sepax-Trennsystem getrennt und die demineralisierte Knochenmatrix wird mit IGNITE INJECTABLE REPAIR GRAFT hergestellt
Gerät: Der Sepax ist ein Werkzeug zur Standardisierung adulter Stammzellen. Ignite ®ICS injizierbares Gerüst, hergestellt von Wright Medical Technology.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
klinische und radiologische Knochenheilung nach 3 Monaten und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lieb001-CTIL-HMO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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