Células-tronco autólogas mononucleotídicas e matriz óssea desmineralizada no tratamento de fraturas não consolidadas/retardadas
3 de março de 2014 atualizado por: Hadassah Medical Organization
O estudo é um estudo prospectivo para testar a segurança e a viabilidade de injetar NBMC autólogo, isolado e centrifugado estéril e Ignite® DBM no tratamento de fraturas não consolidadas/retardadas de alto risco.
Outro objetivo é tornar esse procedimento um protocolo assistencial padrão em nosso serviço.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 65 anos
- Homens- não envolvidos no serviço militar ativo.
- Mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez negativo (urina hCG) dentro de 72 horas após o consentimento informado.
- Os indivíduos devem estar disponíveis para acompanhamento por 1 ano. 5 As fraturas "difíceis de cicatrizar" incluem: A. Fratura do terço distal do osso tibial B. Fraturas segmentares ou abertas (II, IIIa e IIIB) da tíbia ou diáfise do fêmur C. Fratura articular da extremidade inferior (fraturas do fêmur distal, planalto tibial e pilão tibial) com cominuição metafisária significativa e/ou perda óssea.
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica ou local ativa.
- História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade (exceto CBC da pele)
- Fraturas Patológicas.
- Fratura anterior ou operação anterior na fratura atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sepax, inflamar, cicatrização de fraturas
as células mesenquimais serão separadas pelo sistema de separação Sepax e a matriz óssea desmineralizada será feita usando IGNITE INJECTABLE REPAIR GRAFT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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consolidação óssea clínica e radiológica aos 3 meses e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lieb001-CTIL-HMO
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