Effekter av TNX-832 (Sunol cH36) hos personer med akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom

Inklusjonskriterier:

1. ≥ 18 år
2. Mistenkt eller påvist bakteriell infeksjon
3. Mottar overtrykksventilasjon gjennom en endotrakealtube

4. Har ALI/ARDS, definert som å ha alle følgende:

   • bilaterale infiltrater forenlig med lungeødem
   • Hypoksemi
   • ingen kliniske bevis på venstre atrial hypertensjon
5. Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Mekanisk eller kjemisk indusert ALI/ARDS (inkludert brannskader, traumer og nesten drukning)
2. Sluttstadium lungesykdom
3. Dekompensert kongestiv hjertesvikt
4. Fullmakt til å trekke tilbake livredning
5. Hemoglobin vedvarende <8,0 g/dL

6. Emner som har ett av følgende:

   • blodplateantall <50 000/mm^3
   • forlenget protrombintid (PT)
   • forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
   • har betydelig potensial for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)

7. Emner som har to eller flere av følgende:

   • forlenget aPTT
   • fibrinogennivå under nedre normalgrense
   • tilstedeværelse av petekkier, ekkymoser eller andre tegn på koagulopati

8. Emner som har en historie med ett eller flere av følgende:

   • hematuri (mikroskopisk eller grov)
   • urinveisneoplasi
   • nefrolithiasis
   • glomerulonefritt
   • aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
9. Blødningsforstyrrelser de siste 6 ukene eller vaskulitt med diffus alveolær blødning
10. Diagnose av blødende magesår i løpet av de siste 2 månedene
11. Medfødte blødningsdiateser som hemofili

12. Behandling med blodplatehemmende, antikoagulerende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 72 timer etter infusjon av studiemedikamentet

    • Terapeutisk heparin:

      • Ufraksjonert heparin innen åtte timer før studiemedikamentinfusjon
      • Hepariner med lav molekylvekt innen 12 timer før undersøkelse av legemiddelinfusjon

    • Profylaktisk heparin:

      • Ufraksjonert heparin >15 000 enheter/dag
      • Hepariner med lav molekylvekt
    • Warfarin hvis det brukes innen 7 dager før infusjon av studiemedisin
    • Trombolytisk behandling innen 3 dager før studiemedikamentinfusjon
    • 8Glykoprotein IIb/IIIa-antagonister innen 7 dager før studiemedikamentinfusjon
    • Aspirin eller en hvilken som helst aspirinholdig forbindelse innen 3 dager før studiemedikamentinfusjon
    • APC-infusjon innen 72 timer før studiemedikamentinfusjon
13. Større traumer eller traumer med økt risiko for blødning
14. Anamnese med alvorlige hodetraumer som krevde sykehusinnleggelse, intrakraniell kirurgi eller hjerneslag eller enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller masselesjon i sentralnervesystemet med et epiduralt kateter eller som forventer å få et epiduralt kateter under infusjon av studiemedisin
15. Større kirurgi i løpet av de siste 3 dagene, ethvert postoperativt individ med tegn på aktiv blødning, eller ethvert individ med planlagt eller forventet kirurgi innen 72 timer etter studiemedikamentinfusjon. Anamnese med unormal blødning under kirurgiske prosedyrer
16. Kronisk nyresvikt, definert som en beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤20 ml/min.
17. Personer med baseline aspartattransaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) nivå >5 ganger øvre normalgrense. Personer med kjente øsofagusvaricer, kronisk gulsott, biopsipåvist skrumplever eller kronisk ascites
18. Historie med organtransplantasjon (inkludert benmarg)
19. Personer med malignitet med forventet levealder <6 måneder
20. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt med CD4+ T-celletall <200/uL
21. Kvinner som er gravide eller ammer
22. Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie innen 30 dager før administrering av studiemedikamentet, med unntak av deltakelse i studier som involverer ikke-invasiv overvåking av medisinsk utstyr
23. Enhver tidligere behandling med et murint eller kimært antistoff
24. Personer som er døende og hvor døden oppfattes å være nært forestående (innen 72 timer etter screening)
25. Personer som har vedvarende hypotensjon som ikke reagerer på væske- eller vasopressoradministrasjon; forsøkspersoner som trenger mer enn to vasopressorer 26. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre optimal deltakelse i studien eller som ville medføre en betydelig risiko for et forsøksperson