Virkninger af TNX-832 (Sunol cH36) hos personer med akut lungeskade/akut respiratorisk distress-syndrom

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år
2. Mistænkt eller påvist bakteriel infektion
3. Modtagelse af overtryksventilation gennem en endotracheal tube

4. Har ALI/ARDS, defineret som havende alle følgende:

   • bilaterale infiltrater i overensstemmelse med lungeødem
   • Hypoxæmi
   • ingen kliniske tegn på venstre atriel hypertension
5. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Mekanisk eller kemisk induceret ALI/ARDS (inklusive forbrændinger, traumer og næsten drukning)
2. Lungesygdom i slutstadiet
3. Dekompenseret kongestiv hjertesvigt
4. Tilladelse til at trække livredning tilbage
5. Hæmoglobin vedvarende <8,0 g/dL

6. Emner, der har en af ​​følgende:

   • blodpladetal <50.000/mm^3
   • forlænget protrombintid (PT)
   • forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
   • har betydeligt potentiale for dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)

7. Emner, der har to eller flere af følgende:

   • forlænget aPTT
   • fibrinogenniveau under den nedre normalgrænse
   • tilstedeværelse af petekkier, ekkymoser eller andre tegn på koagulopati

8. Emner, der har en historie med et eller flere af følgende:

   • hæmaturi (mikroskopisk eller grov)
   • neoplasi i urinvejene
   • nefrolithiasis
   • glomerulonefritis
   • aktiv urinvejsinfektion (UTI)
9. Blødningsforstyrrelser inden for de seneste 6 uger eller vaskulitis med diffus alveolær blødning
10. Diagnose af blødende mavesår inden for de foregående 2 måneder
11. Medfødte blødningsdiateser såsom hæmofili

12. Behandling med blodpladehæmmende, antikoagulerende midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 72 timer efter infusion af undersøgelseslægemidlet

    • Terapeutisk heparin:

      • Ufraktioneret heparin inden for otte timer før undersøgelsesmedicininfusion
      • Hepariner med lav molekylvægt inden for 12 timer før undersøgelse af lægemiddelinfusion

    • Profylaktisk heparin:

      • Ufraktioneret heparin >15.000 enheder/dag
      • Hepariner med lav molekylvægt
    • Warfarin, hvis det anvendes inden for 7 dage før infusion af undersøgelsesmedicin
    • Trombolytisk behandling inden for 3 dage før undersøgelse af lægemiddelinfusion
    • 8Glycoprotein IIb/IIIa-antagonister inden for 7 dage før undersøgelse af lægemiddelinfusion
    • Aspirin eller en hvilken som helst aspirinholdig forbindelse inden for 3 dage før undersøgelsesmedicininfusion
    • APC-infusion inden for 72 timer før undersøgelse af lægemiddelinfusion
13. Større traumer eller traumer med øget risiko for blødning
14. Anamnese med alvorligt hovedtraume, der krævede hospitalsindlæggelse, intrakraniel kirurgi eller slagtilfælde eller enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller masselæsion i centralnervesystemet med et epiduralt kateter, eller som forventer at modtage et epiduralt kateter under undersøgelsens lægemiddelinfusion
15. Større operation inden for de foregående 3 dage, ethvert postoperativt individ med tegn på aktiv blødning eller ethvert forsøgsperson med planlagt eller forventet operation inden for 72 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin. Anamnese med unormal blødning under kirurgiske procedurer
16. Kronisk nyresvigt, defineret som en beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤20 ml/min.
17. Personer med baseline aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) niveau >5 gange den øvre grænse for normal. Forsøgspersoner med kendte esophageal varicer, kronisk gulsot, biopsi påvist cirrhose eller kronisk ascites
18. Anamnese med organtransplantation (inklusive knoglemarv)
19. Personer med malignitet med en forventet levetid <6 måneder
20. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv med CD4+ T-celletal <200/uL
21. Kvinder, der er gravide eller ammer
22. Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie inden for 30 dage før administration af studielægemidlet, med undtagelse af deltagelse i undersøgelser, der involverer ikke-invasiv overvågning af medicinsk udstyr
23. Enhver tidligere behandling med et murint eller kimært antistof
24. Forsøgspersoner, der er døende, og hvor døden opfattes som nært forestående (inden for 72 timer efter screening)
25. Personer, som har vedvarende hypotension, der ikke reagerer på væske- eller vasopressoradministration; forsøgspersoner, der har brug for mere end to vasopressorer 26. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen, eller som ville medføre en betydelig risiko for et forsøgsperson