급성 폐손상/급성호흡곤란증후군 대상자에서 TNX-832(Sunol cH36)의 효과

포함 기준:

1. ≥ 18세
2. 세균 감염이 의심되거나 입증된 경우
3. 기관내관을 통해 양압 환기를 받음

4. 다음을 모두 갖는 것으로 정의되는 ALI/ARDS가 있습니다.

   • 폐부종과 일치하는 양측 침윤
   • 저산소혈증
   • 좌심방 고혈압의 임상적 증거 없음
5. 서명된 사전 동의 제공

제외 기준:

1. 기계적 또는 화학적으로 유도된 ALI/ARDS(화상, 외상 및 익사 직전 포함)
2. 말기 폐질환
3. 비대상성 울혈성 심부전
4. 생명 유지 장치 철회 승인
5. 지속적으로 8.0g/dL 미만의 헤모글로빈

6. 다음 중 하나에 해당하는 대상자:

   • 혈소판 수 <50,000/mm^3
   • 연장된 프로트롬빈 시간(PT)
   • 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
   • 파종성 혈관내 응고(DIC)에 대한 상당한 가능성이 있음

7. 다음 중 2개 이상을 가진 피험자:

   • 연장된 aPTT
   • 정상 하한치 이하의 피브리노겐 수치
   • 점상출혈, 반상출혈 또는 응고병증의 다른 증거의 존재

8. 다음 중 하나 이상의 병력이 있는 피험자:

   • 혈뇨(현미경 또는 육안)
   • 요로 종양
   • 신결석증
   • 사구체신염
   • 활성 요로 감염 (UTI)
9. 지난 6주 이내의 출혈 장애 또는 미만성 폐포 출혈을 동반한 혈관염
10. 지난 2개월 이내에 출혈성 소화성 궤양 질환 진단
11. 혈우병과 같은 선천성 출혈 체질

12. 연구 약물 주입 후 72시간 이내에 항혈소판제, 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료

    • 치료용 헤파린:

      • 연구 약물 주입 전 8시간 이내의 미분획 헤파린
      • 연구 약물 주입 전 12시간 이내의 저분자량 헤파린

    • 예방적 헤파린:

      • 미분획 헤파린 >15,000 단위/일
      • 저분자량 ​​헤파린
    • 연구 약물 주입 전 7일 이내에 사용된 경우 와파린
    • 연구 약물 주입 전 3일 이내의 혈전용해 치료
    • 8연구 약물 주입 전 7일 이내의 당단백질 IIb/IIIa 길항제
    • 연구 약물 주입 전 3일 이내의 아스피린 또는 임의의 아스피린 함유 화합물
    • 연구 약물 주입 전 72시간 이내에 APC 주입
13. 출혈 위험이 높은 주요 외상 또는 외상 대상자
14. 입원, 두개내 수술 또는 뇌졸중이 필요한 중증 두부 외상의 병력 또는 경막외 카테터가 있는 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류 또는 중추신경계 종괴의 병력 또는 연구 약물 주입 동안 경막외 카테터를 받을 것으로 예상되는 사람
15. 이전 3일 이내 대수술, 활동성 출혈의 증거가 있는 수술 후 피험자, 또는 연구 약물 주입 후 72시간 이내에 수술이 계획되었거나 예상되는 피험자. 수술 중 비정상적인 출혈의 병력
16. 계산된 사구체 여과율(GFR) ≤20mL/분으로 정의되는 만성 신부전
17. 기준선 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치가 정상 상한치의 >5배인 피험자. 알려진 식도 정맥류, 만성 황달, 생검으로 간경변증이 있거나 만성 복수가 있는 피험자
18. 장기 이식 병력(골수 포함)
19. 기대 수명이 6개월 미만인 악성 종양이 있는 피험자
20. CD4+ T 세포 수가 200/uL 미만인 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
21. 임신 중이거나 수유 중인 여성
22. 비침습적 모니터링 의료 기기와 관련된 연구 참여를 제외하고 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 임상 연구 연구에 참여
23. 뮤린 또는 키메라 항체를 사용한 이전 치료
24. 빈사 상태에 있고 사망이 임박했다고 판단되는 피험자(스크리닝 후 72시간 이내)
25. 수액 또는 승압제 투여에 반응하지 않는 지속적인 저혈압이 있는 피험자; 2개 이상의 혈압상승제를 필요로 하는 피험자 26. 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태