- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01439061
For å vurdere graden av tilslutning til emner som mottar SAIZEN® Via Easypod™ i Italia (ECOS ITA)
Easypod Connect: Et nasjonalt, multisenter, observasjonsregister for å evaluere etterlevelse og langsiktige resultater av terapi hos pediatriske personer som bruker "Easypod™" elektromekanisk enhet for veksthormonbehandling i Italia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli registrert i en multisenter longitudinell observasjonsstudie. Foreldre eller foresatte og forsøkspersoner (når aktuelt) vil gi sitt informerte samtykke til å laste opp dataene sine for populasjonsbaserte analyser og til slutt kliniske utfall. Overholdelsesdata vil primært hentes fra easypod™-enheten kombinert med legedatainntasting av utfallsmål. Data vil bli samlet inn retrospektivt og prospektivt. Dette vil tillate etablering av adherensprofiler og påfølgende kliniske utfall. Innsamlede data vil også bli analysert i en multinasjonal samlet analyse av sammenlignbare nasjonale studier.
Hovedmål:
• For å vurdere overholdelsesnivået til forsøkspersoner som mottar SAIZEN® via easypod™
Sekundære mål:
- For å beskrive virkningen av overholdelse på kliniske utfall for forsøksperson som mottar SAIZEN® via easypod™
- For å identifisere etterlevelse emne profilering
- For å vurdere virkningen av overholdelse på insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF1) (dvs. over, under eller innenfor normale områder)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Italia
- For Locations in Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over alder >2 år
- Under <18 år, eller over 18 år uten sammensmelting av vekstplater
- Foreldres eller foresattes skriftlige informerte samtykke, gitt før data legges inn i observasjonsstudien, med den forståelse at forsøkspersonen eller foreldre/foresatte kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling. Dersom barnet er gammelt (over 18 år uten sammensmelting av vekstplater) eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke, vil det bli gitt et eget samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar veksthormon der vekstplater har smeltet sammen (dvs. for å ta veksthormon for dets metabolske effekter)
- Kontraindikasjoner for SAIZEN® som definert i sammendraget av produktegenskaper (SmPC)
- Bruk av et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig prosent av daglig registrert overholdelse
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
|
Minst 6 måneder og inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emnets etterlevelsesprofil basert på alder, kjønn, indikasjon, selvinjeksjon eller ikke, tid på behandling
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
|
Minst 6 måneder og inntil 5 år
|
|
Korrelasjon av adherens og vekstresultat etter hvert år med SAIZEN®-behandling med easypod™
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
|
Korrelasjon av adherens og vekstresultat (endring i: høydehastighet (HV), høydehastighet-standardavviksscore (HV-SDS), høyde, høyde-standardavviksscore (høyde SDS)) etter hvert år med SAIZEN®-behandling med easypod™
|
Minst 6 måneder og inntil 5 år
|
Korrelasjon av overholdelse med gjeldende IGF-1-status (dvs. over, under eller innenfor normale områder)
Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år
|
Minst 6 måneder og inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR200104-529
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekstforstyrrelser
-
Yonsei UniversityFullførtFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Carey Anders, M.D.Seagen Inc.RekrutteringAvansert brystkreft | Hjernemetastaser | Human Epidermal Growth Factor 2 Positivt brystkarsinomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem dupliseringForente stater
Kliniske studier på Enhet: easypod™
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., SpainFullførtVekstforstyrrelserSpania
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaFullført
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck A.B., SwedenFullførtVekstforstyrrelserSverige
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol.s.r.o., Czech RepublicFullførtVekstforstyrrelserTsjekkia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Australia Pty LtdFullførtFor å vurdere graden av tilslutning til emner som mottar SAIZEN® Via Easypod™ i Australia (ECOS AUS)VekstforstyrrelserAustralia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Middle East FZ LLCFullførtFor å vurdere graden av tilslutning til emner som mottar SAIZEN® Via Easypod™ i Midtøsten (ECOS UAE)VekstforstyrrelserTyskland
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd., Taiwan; Merck Pte. Ltd., Singapore; PT Merck Tbk., Indonesia,...FullførtVekstforstyrrelserSingapore, Taiwan, Indonesia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Kft., HungaryFullførtVekstforstyrrelserUngarn
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol. s r.o., SlovakiaFullførtVekstforstyrrelserSlovakia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceFullførtFor å vurdere graden av tilslutning til emner som mottar SAIZEN® Via Easypod™ i Frankrike (ECOS FRA)VekstforstyrrelserFrankrike