- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01439841
Effekten av probiotika ved HIV-1-infeksjon (ProGut)
Effekten av probiotika på mikrobiell translokasjon og immunaktivering ved HIV-1-infeksjon. En randomisert placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Å utforske (i) sikkerheten og toleransen, og (ii) effekten av probiotika på HIV-assosiert mikrobiell translokasjon, systemisk immunaktivering, sykdomsprogresjon og sammensetning av tarmmikrobiota ved kronisk HIV-1-infeksjon.
Metodikk/studiedesign:
Omtrent 50 pasienter uten nåværende indikasjon for antiretroviral behandling (ART) og 50 pasienter som får ART uten normalisert CD4-tall vil bli inkludert. En kontrollert klinisk studie vil bli utført innenfor hvert stratum randomisert på en 2:1:1-måte til henholdsvis dobbeltblindet intervensjon og placebo-armer samt en åpen, ubehandlet kontrollarm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For pasienter uten ART: Bekreftet diagnose av HIV-infeksjon > 6 måneder og CD4+ T-celletall < 900
- For pasienter på stabil, effektiv ART: HIV RNA < 50 kopier/ml > 6 måneder og CD4+ T-celletall > 500
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse
- Systemiske antibiotika eller probiotika de siste to månedene
- Nåværende immunmodulerende terapi
- Smittsom diaré
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Akutt primær HIV-infeksjon
- Pasienter som har immigrert fra Afrika, Asia eller Latin-Amerika i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen inngrep
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotika
Et multi-stamme probiotikum bestående av Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 og Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bb-12 tilsatt fermentert skummet melk (Biola®, TINE SA, Oslo), 250 ml/dag i 8 uker.
|
Produktet består av Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 og Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bb-12 tilsatt i fermentert skummet melk
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fermentert og deretter varmebehandlet, steril skummet melk (TINE SA) som aktiv placebo.
|
Fermentert og deretter varmebehandlet, steril skummet melk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 2 måneder
|
Overvåking av uønskede hendelser i løpet av studieperioden på 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Endringer i mål på mikrobiell translokasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringer i plasmanivåer av lipopolysakkarid (LPS) og løselig CD14 fra baseline til 2 måneder (slutt av studien)
|
2 måneder
|
|
Endringer i markører for immunaktivering
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringer i CD38, HLA-DR og PD-1 på CD8+ og CD4+ T-celler fra baseline til 2 måneder (slutt av studien)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon hos ubehandlede pasienter
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringer i CD4-tall, virusmengde, kliniske hendelser og indikasjon for ART fra baseline til 2 måneder (slutt av studien)
|
2 måneder
|
|
Immunrekonstitusjon hos ART-behandlede pasienter
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringer i CD4 teller fra baseline til 2 måneder (slutt av studien)
|
2 måneder
|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringer i tarmmikrobiota (454 pyrosekvensering av fekale prøver) fra baseline til 2 måneder (slutt av studien)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
Andre studie-ID-numre
- ProGut1.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .