Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotik při infekci HIV-1 (ProGut)

26. září 2017 aktualizováno: MariusTrøseid, Oslo University Hospital

Vliv probiotik na mikrobiální translokaci a imunitní aktivaci při infekci HIV-1. Randomizovaná studie řízená placebem

Progrese HIV je úzce spojena s chronickou imunitní aktivací řízenou únikem bakteriálních produktů z poškozeného střeva, největšího imunologického orgánu podle výzkumníků. Stupeň imunitní aktivace byl navržen jako lepší prediktor progrese onemocnění než plazmatická virová zátěž a markery imunitní aktivace a poškození střeva byly identifikovány jako terapeutické cíle per se. Hlavním poškozením imunitního systému virem HIV je počáteční masakr buněk CD4+ Th17 střevní sliznice. Je zajímavé, že se ukázalo, že normální střevní flóra indukuje zrání Th17 buněk ve sliznici tenkého střeva. Předběžné zprávy ukázaly, že střevní flóra je u infekce HIV-1 ve srovnání s kontrolami změněna. V tomto projektu budou řešitelé charakterizováni mikrobiální složení střevní flóry u chronické infekce HIV s ultrahlubokým sekvenováním. Složení střevní flóry bude souviset s klinickými údaji i kvantitativními údaji o cirkulujících mikrobiálních produktech a aktivačních markerech. Za druhé, v randomizované klinické studii (RCT) bude testován účinek probiotických laktobacilů na patogenezi a progresi HIV. Tento grampozitivní kmen je klinicky testován a je schopen kolonizovat střevo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Prozkoumat (i) bezpečnost a snášenlivost a (ii) účinnost probiotik na mikrobiální translokaci spojenou s HIV, systémovou imunitní aktivaci, progresi onemocnění a složení střevní mikroflóry u chronické infekce HIV-1.

Metodika/design studie:

Bude zahrnuto přibližně 50 pacientů bez současné indikace antiretrovirové léčby (ART) a 50 pacientů užívajících ART bez normalizovaného počtu CD4. V každé vrstvě bude provedena kontrolovaná klinická studie randomizovaná způsobem 2:1:1 do dvojitě zaslepené intervence a ramene s placebem, stejně jako do otevřeného, ​​neléčeného kontrolního ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Oslo University Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty bez ART: Potvrzená diagnóza infekce HIV > 6 měsíců a počet CD4+ T buněk < 900
  • Pro pacienty na stabilní, účinné ART: HIV RNA < 50 kopií/ml > 6 měsíců a počet CD4+ T buněk > 500
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění vyžadující hospitalizaci
  • Systémová antibiotika nebo probiotika poslední dva měsíce
  • Současná imunomodulační terapie
  • Infekční průjem
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Akutní primární infekce HIV
  • Pacienti, kteří se během posledních 6 měsíců přistěhovali z Afriky, Asie nebo Latinské Ameriky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádný zásah
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotika
Vícekmenové probiotikum sestávající z Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 a Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 přidaný do fermentovaného odstředěného mléka (Biola®, TINE SA, Oslo), 250 ml/den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Vícekmenové probiotikum
Produkt se skládá z Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 a Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 přidaný do fermentovaného odstředěného mléka
Ostatní jména:
  • Značka Biola®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fermentované a následně tepelně upravené, sterilní odstředěné mléko (TINE SA) jako aktivní placebo.
Doplněk stravy: Placebo
Fermentované a následně tepelně upravené, sterilní odstředěné mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 2 měsíce
Monitorování nežádoucích účinků během období studie 2 měsíců
2 měsíce
Změny v měření mikrobiální translokace
Časové okno: 2 měsíce
Změny plazmatických hladin lipopolysacharidu (LPS) a rozpustného CD14 od výchozích hodnot do 2 měsíců (konec studie)
2 měsíce
Změny markerů imunitní aktivace
Časové okno: 2 měsíce
Změny v CD38, HLA-DR a PD-1 na CD8+ a CD4+ T buňkách od výchozího stavu do 2 měsíců (konec studie)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění u neléčených pacientů
Časové okno: 2 měsíce
Změny v počtu CD4, virové náloži, klinických příhodách a indikaci ART od výchozího stavu do 2 měsíců (konec studie)
2 měsíce
Imunitní rekonstituce u pacientů léčených ART
Časové okno: 2 měsíce
Změny v počtu CD4 od výchozího stavu do 2 měsíců (konec studie)
2 měsíce
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 2 měsíce
Změny střevní mikroflóry (454 pyrosekvenování vzorků stolice) od výchozího stavu do 2 měsíců (konec studie)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Tine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProGut1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Vícekmenové probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit