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HIV-1 感染におけるプロバイオティクスの効果 (ProGut)

2017年9月26日 更新者：MariusTrøseid、Oslo University Hospital

HIV-1 感染症における微生物移行と免疫活性化に対するプロバイオティクスの効果。無作為化プラセボ対照試験

HIV の進行は、研究者にとって最大の免疫器官である損傷した腸からの細菌産物の漏出によって引き起こされる慢性的な免疫活性化と密接に関連しています。 特に、免疫活性化の程度は、血漿ウイルス量よりも疾患進行のより良い予測因子であることが示唆されており、免疫活性化と腸損傷のマーカー自体が治療標的として特定されています。 HIV による免疫系への主な損傷は、腸粘膜 CD4+ Th17 細胞の最初の虐殺です。 興味深いことに、正常な腸内細菌叢は、小腸粘膜の Th17 細胞の成熟を誘導することが示されています。 予備報告では、腸内細菌叢がコントロールと比較して HIV-1 感染で変化することが示されています。 このプロジェクトでは、研究者は超ディープ シーケンシングを使用して、慢性 HIV 感染症の腸内フローラの微生物組成を特徴付けます。 腸内細菌叢の組成は、循環微生物産物および活性化マーカーの定量的データだけでなく、臨床データにも関連します。 第二に、無作為化臨床試験（RCT）で、プロバイオティクス乳酸菌がHIVの病因と進行に及ぼす影響がテストされます. このグラム陽性株は臨床的にテストされており、腸にコロニーを形成することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

(i) 安全性と忍容性、および (ii) 慢性 HIV-1 感染症における HIV 関連微生物転座、全身性免疫活性化、疾患進行および腸内微生物叢の組成に対するプロバイオティクスの有効性を調査すること。

方法論/研究デザイン:

現在、抗レトロウイルス治療（ART）の適応がない約 50 人の患者と、CD4 数が正規化されていない ART を受けている 50 人の患者が含まれます。 制御された臨床試験は、2:1:1 の方法で無作為化された各階層内で実施され、それぞれ二重盲検介入群とプラセボ群、および未治療の未治療の対照群になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Oslo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ART のない患者の場合: HIV 感染の確定診断 > 6 か月および CD4+ T 細胞数 < 900
  • 安定した効果的な ART を受けている患者の場合: HIV RNA < 50 コピー/ml > 6 か月および CD4+ T 細胞数 > 500
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 入院が必要な重病
  • 過去 2 か月間の抗生物質またはプロバイオティクスの全身投与
  • 現在の免疫調節療法
  • 感染性下痢
  • 炎症性腸疾患
  • HIVの急性一次感染
  • -過去6か月以内にアフリカ、アジア、またはラテンアメリカから移住した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：コントロール
介入なし
実験的：プロバイオティクス
ラクトバチルス ラムノサス GG、ラクトバチルス アシドフィルス La-5、ビフィドバクテリウム アニマリス subsp. lactis Bb-12 を発酵脱脂乳 (Biola®、TINE SA、オスロ) に添加、250 mL/日を 8 週間。
ダイエットサプリメント：多株プロバイオティクス
この製品は、ラクトバチルス ラムノサス GG、ラクトバチルス アシドフィルス La-5、およびビフィドバクテリウム アニマリス亜種で構成されています。 ラクティス Bb-12 を発酵脱脂乳に添加
他の名前：
  • 商品名 ビオラ®
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
有効なプラセボとして、発酵させ、その後熱処理した無菌脱脂乳 (TINE SA)。
ダイエットサプリメント：プラセボ
発酵させた後に加熱処理した滅菌脱脂乳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：2ヶ月
2ヶ月の研究期間中の有害事象モニタリング
2ヶ月
微生物移行の測定値の変更
時間枠：2ヶ月
リポ多糖（LPS）および可溶性 CD14 の血漿レベルのベースラインから 2 か月までの変化（研究終了）
2ヶ月
免疫活性化マーカーの変化
時間枠：2ヶ月
CD8+ および CD4+ T 細胞の CD38、HLA-DR、および PD-1 のベースラインから 2 か月までの変化 (研究終了)
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未治療の患者における疾患の進行
時間枠：2ヶ月
CD4 数、ウイルス量、臨床イベント、および ART の適応症のベースラインから 2 か月間 (研究終了) までの変化
2ヶ月
ART治療を受けた患者の免疫再構築
時間枠：2ヶ月
ベースラインから 2 か月までの CD4 カウントの変化 (研究終了)
2ヶ月
腸内細菌叢の構成
時間枠：2ヶ月
ベースラインから 2 か月間 (研究終了時) までの腸内微生物叢 (糞便サンプルの 454 パイロシーケンス) の変化
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

Karolinska University Hospital
Tine

捜査官

  • スタディディレクター：Geir Gokstad, MD, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月26日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ProGut1.0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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