Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на инфекцию ВИЧ-1 (ProGut)

26 сентября 2017 г. обновлено: MariusTrøseid, Oslo University Hospital

Влияние пробиотиков на микробную транслокацию и иммунную активацию при ВИЧ-1-инфекции. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Прогрессирование ВИЧ тесно связано с хронической иммунной активацией, управляемой утечкой бактериальных продуктов из поврежденной кишки, самого большого иммунологического органа исследователей. Примечательно, что было высказано предположение, что степень иммунной активации является лучшим предиктором прогрессирования заболевания, чем вирусная нагрузка в плазме, а маркеры иммунной активации и повреждения кишечника были идентифицированы как терапевтические мишени сами по себе. Основным повреждением иммунной системы, вызванным ВИЧ, является первоначальная резня CD4+ Th17-клеток слизистой оболочки кишечника. Интересно, что нормальная кишечная флора индуцирует созревание клеток Th17 в слизистой оболочке тонкой кишки. Предварительные отчеты показали, что кишечная флора изменяется при ВИЧ-1-инфекции по сравнению с контрольной группой. В этом проекте исследователи охарактеризуют микробный состав кишечной флоры при хронической ВИЧ-инфекции с помощью сверхглубокого секвенирования. Состав кишечной флоры будет связан с клиническими данными, а также с количественными данными о циркулирующих микробных продуктах и ​​маркерах активации. Во-вторых, в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) будет проверено влияние пробиотических лактобацилл на патогенез и прогрессирование ВИЧ. Этот грамположительный штамм прошел клинические испытания и способен колонизировать кишечник.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели:

Изучить (i) безопасность и переносимость и (ii) эффективность пробиотиков в отношении ВИЧ-ассоциированной микробной транслокации, системной иммунной активации, прогрессирования заболевания и состава микробиоты кишечника при хронической инфекции ВИЧ-1.

Методология/дизайн исследования:

В исследование будут включены примерно 50 пациентов без текущих показаний к антиретровирусной терапии (АРТ) и 50 пациентов, получающих АРТ без нормализованного количества CD4. Контролируемое клиническое исследование будет проведено в каждой страте, рандомизированной в соотношении 2:1:1 для двойного слепого вмешательства и группы плацебо, а также открытой контрольной группы без лечения соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Oslo University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для пациентов без АРТ: Подтвержденный диагноз ВИЧ-инфекции > 6 месяцев и число CD4+ Т-лимфоцитов < 900
  • Для пациентов, получающих стабильную и эффективную АРТ: РНК ВИЧ < 50 копий/мл > 6 месяцев и количество Т-лимфоцитов CD4+ > 500
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание, требующее госпитализации
  • Системные антибиотики или пробиотики в течение последних двух месяцев
  • Современная иммуномодулирующая терапия
  • Инфекционная диарея
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Острая первичная ВИЧ-инфекция
  • Пациенты, иммигрировавшие из Африки, Азии или Латинской Америки в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Без вмешательства
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотики
Мультиштаммовый пробиотик, состоящий из Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 и Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 добавляли к ферментированному обезжиренному молоку (Biola®, TINE SA, Осло) по 250 мл/день в течение 8 недель.
Продукт состоит из Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 и Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 добавляют в обезжиренное молоко
Другие имена:
  • Торговая марка Биола®
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Ферментированное и впоследствии термически обработанное стерильное обезжиренное молоко (TINE SA) в качестве активного плацебо.
Ферментированное и затем термически обработанное стерильное обезжиренное молоко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 2 месяца
Мониторинг нежелательных явлений в течение периода исследования 2 месяца
2 месяца
Изменения показателей микробной транслокации
Временное ограничение: 2 месяца
Изменения уровня липополисахарида (ЛПС) и растворимого CD14 в плазме от исходного уровня до 2 месяцев (конец исследования)
2 месяца
Изменения маркеров иммунной активации
Временное ограничение: 2 месяца
Изменения CD38, HLA-DR и PD-1 на CD8+ и CD4+ Т-клетках от исходного уровня до 2 месяцев (конец исследования)
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания у нелеченных пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
Изменения количества CD4, вирусной нагрузки, клинических событий и показаний к АРТ по сравнению с исходным уровнем до 2 месяцев (конец исследования)
2 месяца
Восстановление иммунитета у пациентов, получавших АРТ
Временное ограничение: 2 месяца
Изменения количества CD4 от исходного уровня до 2 месяцев (конец исследования)
2 месяца
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 2 месяца
Изменения микробиоты кишечника (454 пиросеквенирования образцов кала) от исходного уровня до 2 месяцев (конец исследования)
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться