- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01439841
Влияние пробиотиков на инфекцию ВИЧ-1 (ProGut)
Влияние пробиотиков на микробную транслокацию и иммунную активацию при ВИЧ-1-инфекции. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Изучить (i) безопасность и переносимость и (ii) эффективность пробиотиков в отношении ВИЧ-ассоциированной микробной транслокации, системной иммунной активации, прогрессирования заболевания и состава микробиоты кишечника при хронической инфекции ВИЧ-1.
Методология/дизайн исследования:
В исследование будут включены примерно 50 пациентов без текущих показаний к антиретровирусной терапии (АРТ) и 50 пациентов, получающих АРТ без нормализованного количества CD4. Контролируемое клиническое исследование будет проведено в каждой страте, рандомизированной в соотношении 2:1:1 для двойного слепого вмешательства и группы плацебо, а также открытой контрольной группы без лечения соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для пациентов без АРТ: Подтвержденный диагноз ВИЧ-инфекции > 6 месяцев и число CD4+ Т-лимфоцитов < 900
- Для пациентов, получающих стабильную и эффективную АРТ: РНК ВИЧ < 50 копий/мл > 6 месяцев и количество Т-лимфоцитов CD4+ > 500
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание, требующее госпитализации
- Системные антибиотики или пробиотики в течение последних двух месяцев
- Современная иммуномодулирующая терапия
- Инфекционная диарея
- Воспалительное заболевание кишечника
- Острая первичная ВИЧ-инфекция
- Пациенты, иммигрировавшие из Африки, Азии или Латинской Америки в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотики
Мультиштаммовый пробиотик, состоящий из Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 и Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bb-12 добавляли к ферментированному обезжиренному молоку (Biola®, TINE SA, Осло) по 250 мл/день в течение 8 недель.
|
Продукт состоит из Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 и Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bb-12 добавляют в обезжиренное молоко
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Ферментированное и впоследствии термически обработанное стерильное обезжиренное молоко (TINE SA) в качестве активного плацебо.
|
Ферментированное и затем термически обработанное стерильное обезжиренное молоко
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мониторинг нежелательных явлений в течение периода исследования 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Изменения показателей микробной транслокации
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения уровня липополисахарида (ЛПС) и растворимого CD14 в плазме от исходного уровня до 2 месяцев (конец исследования)
|
2 месяца
|
|
Изменения маркеров иммунной активации
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения CD38, HLA-DR и PD-1 на CD8+ и CD4+ Т-клетках от исходного уровня до 2 месяцев (конец исследования)
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование заболевания у нелеченных пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения количества CD4, вирусной нагрузки, клинических событий и показаний к АРТ по сравнению с исходным уровнем до 2 месяцев (конец исследования)
|
2 месяца
|
|
Восстановление иммунитета у пациентов, получавших АРТ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения количества CD4 от исходного уровня до 2 месяцев (конец исследования)
|
2 месяца
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения микробиоты кишечника (454 пиросеквенирования образцов кала) от исходного уровня до 2 месяцев (конец исследования)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- ProGut1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .