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L'effetto dei probiotici nell'infezione da HIV-1 (ProGut)

26 settembre 2017 aggiornato da: MariusTrøseid, Oslo University Hospital

L'effetto dei probiotici sulla traslocazione microbica e l'attivazione immunitaria nell'infezione da HIV-1. Uno studio randomizzato controllato con placebo

La progressione dell'HIV è strettamente associata all'attivazione immunitaria cronica guidata dalla fuoriuscita di prodotti batterici da un intestino danneggiato, il più grande organo immunologico dei ricercatori. In particolare, è stato suggerito che il grado di attivazione immunitaria sia un migliore predittore della progressione della malattia rispetto alla carica virale plasmatica e i marcatori di attivazione immunitaria e danno intestinale sono stati identificati come bersagli terapeutici di per sé. Il danno maggiore dell'HIV al sistema immunitario è un massacro iniziale delle cellule CD4+ Th17 della mucosa intestinale. È interessante notare che una flora intestinale normale ha dimostrato di indurre la maturazione delle cellule Th17 nella mucosa dell'intestino tenue. Rapporti preliminari hanno dimostrato che la flora intestinale è alterata nell'infezione da HIV-1 rispetto ai controlli. In questo progetto, i ricercatori caratterizzeranno la composizione microbica della flora intestinale nell'infezione cronica da HIV con sequenziamento ultraprofondo. La composizione della flora intestinale sarà correlata ai dati clinici, nonché ai dati quantitativi dei prodotti microbici circolanti e dei marcatori di attivazione. In secondo luogo, in uno studio clinico randomizzato (RCT) verrà testato l'effetto dei lattobacilli probiotici sulla patogenesi e sulla progressione dell'HIV. Questo ceppo Gram-positivo è clinicamente testato ed è in grado di colonizzare l'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Esplorare (i) la sicurezza e la tollerabilità e (ii) l'efficacia dei probiotici sulla traslocazione microbica associata all'HIV, l'attivazione immunitaria sistemica, la progressione della malattia e la composizione del microbiota intestinale nell'infezione cronica da HIV-1.

Metodologia/Disegno dello studio:

Saranno inclusi circa 50 pazienti senza indicazione attuale per il trattamento antiretrovirale (ART) e 50 pazienti che ricevono ART senza conte CD4 normalizzate. Uno studio clinico controllato sarà condotto all'interno di ciascuno strato randomizzato in modo 2: 1: 1 rispettivamente al braccio di intervento in doppio cieco e al braccio placebo, nonché a un braccio di controllo aperto e non trattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Oslo University Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti senza ART: diagnosi confermata di infezione da HIV > 6 mesi e conta delle cellule T CD4+ < 900
  • Per i pazienti in ART stabile ed efficace: HIV RNA < 50 copie/ml > 6 mesi e conta delle cellule T CD4+ > 500
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale
  • Antibiotici sistemici o probiotici negli ultimi due mesi
  • Attuale terapia immunomodulante
  • Diarrea infettiva
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Infezione acuta primaria da HIV
  • Pazienti immigrati da Africa, Asia o America Latina negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento
SPERIMENTALE: Probiotici
Probiotico multi-ceppo costituito da Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 e Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 aggiunto a latte scremato fermentato (Biola®, TINE SA, Oslo), 250 mL/giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Probiotico multiceppo
Il prodotto è costituito da Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 e Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 aggiunto al latte scremato fermentato
Altri nomi:
  • Marchio Biola®
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Latte scremato sterile fermentato e successivamente trattato termicamente (TINE SA) come placebo attivo.
Integratore alimentare: Placebo
Latte scremato sterile fermentato e successivamente trattato termicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Due mesi
Monitoraggio degli eventi avversi durante il periodo di studio di 2 mesi
Due mesi
Cambiamenti nelle misure di traslocazione microbica
Lasso di tempo: Due mesi
Cambiamenti nei livelli plasmatici di lipopolisaccaride (LPS) e CD14 solubile dal basale a 2 mesi (fine dello studio)
Due mesi
Cambiamenti nei marcatori di attivazione immunitaria
Lasso di tempo: Due mesi
Cambiamenti in CD38, HLA-DR e PD-1 su cellule T CD8+ e CD4+ dal basale a 2 mesi (fine dello studio)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia in pazienti non trattati
Lasso di tempo: Due mesi
Variazioni della conta dei CD4, carica virale, eventi clinici e indicazione per ART dal basale a 2 mesi (fine dello studio)
Due mesi
Ricostituzione immunitaria nei pazienti trattati con ART
Lasso di tempo: Due mesi
Variazioni della conta dei CD4 dal basale a 2 mesi (fine dello studio)
Due mesi
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Due mesi
Cambiamenti nel microbiota intestinale (454 pirosequenziamento di campioni fecali) dal basale a 2 mesi (fine dello studio)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Tine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProGut1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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