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Die Wirkung von Probiotika bei einer HIV-1-Infektion (ProGut)

26. September 2017 aktualisiert von: MariusTrøseid, Oslo University Hospital

Die Wirkung von Probiotika auf die mikrobielle Translokation und Immunaktivierung bei einer HIV-1-Infektion. Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie

Das Fortschreiten von HIV ist eng mit einer chronischen Immunaktivierung verbunden, die durch das Austreten bakterieller Produkte aus einem geschädigten Darm, dem größten immunologischen Organ der Ermittler, angetrieben wird. Insbesondere wurde vorgeschlagen, dass der Grad der Immunaktivierung ein besserer Indikator für das Fortschreiten der Krankheit ist als die Viruslast im Plasma, und Marker der Immunaktivierung und Darmschädigung wurden per se als therapeutische Ziele identifiziert. Der größte Schaden des Immunsystems durch HIV ist ein anfängliches Massaker an CD4+ Th17-Zellen der Darmschleimhaut. Interessanterweise wurde gezeigt, dass eine normale Darmflora die Reifung von Th17-Zellen in der Dünndarmschleimhaut induziert. Vorläufige Berichte haben gezeigt, dass die Darmflora bei einer HIV-1-Infektion im Vergleich zu Kontrollen verändert ist. In diesem Projekt werden die Forscher die mikrobielle Zusammensetzung der Darmflora bei chronischer HIV-Infektion mit ultratiefer Sequenzierung charakterisieren. Die Zusammensetzung der Darmflora wird mit klinischen Daten sowie quantitativen Daten zirkulierender mikrobieller Produkte und Aktivierungsmarker in Beziehung gesetzt. Zweitens soll in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) die Wirkung von probiotischen Laktobazillen auf die Pathogenese und den Verlauf von HIV getestet werden. Dieser grampositive Stamm ist klinisch getestet und kann den Darm besiedeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Untersuchung (i) der Sicherheit und Verträglichkeit und (ii) der Wirksamkeit von Probiotika auf HIV-assoziierte mikrobielle Translokation, systemische Immunaktivierung, Krankheitsprogression und Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei chronischer HIV-1-Infektion.

Methodik/Studiendesign:

Ungefähr 50 Patienten ohne aktuelle Indikation für eine antiretrovirale Behandlung (ART) und 50 Patienten, die ART ohne normalisierte CD4-Zahlen erhalten, werden eingeschlossen. Eine kontrollierte klinische Studie wird innerhalb jeder Schicht durchgeführt, die im Verhältnis 2:1:1 randomisiert in doppelblinde Interventions- und Placebo-Arme bzw. einen offenen, unbehandelten Kontrollarm eingeteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Oslo University Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten ohne ART: Bestätigte Diagnose einer HIV-Infektion > 6 Monate und CD4+ T-Zellzahl < 900
  • Für Patienten unter stabiler, wirksamer ART: HIV-RNA < 50 Kopien/ml > 6 Monate und CD4+ T-Zellzahl > 500
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Systemische Antibiotika oder Probiotika in den letzten zwei Monaten
  • Aktuelle immunmodulierende Therapie
  • Ansteckender Durchfall
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Akute primäre HIV-Infektion
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate aus Afrika, Asien oder Lateinamerika eingewandert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Eingriff
EXPERIMENTAL: Probiotika
Ein Multi-Stamm-Probiotikum bestehend aus Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 und Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 zugesetzt zu fermentierter Magermilch (Biola®, TINE SA, Oslo), 250 ml/Tag für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Multi-Stamm-Probiotikum
Das Produkt besteht aus Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 und Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 zu fermentierter Magermilch hinzugefügt
Andere Namen:
  • Markenname Biola®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fermentierte und anschließend wärmebehandelte, sterile Magermilch (TINE SA) als aktives Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Fermentierte und anschließend wärmebehandelte, sterile Magermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Monate
Überwachung unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums von 2 Monaten
2 Monate
Änderungen in Maßnahmen der mikrobiellen Translokation
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der Plasmaspiegel von Lipopolysaccharid (LPS) und löslichem CD14 vom Ausgangswert bis 2 Monate (Ende der Studie)
2 Monate
Veränderungen der Marker der Immunaktivierung
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen von CD38, HLA-DR und PD-1 auf CD8+- und CD4+-T-Zellen vom Ausgangswert bis 2 Monate (Ende der Studie)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf bei unbehandelten Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der CD4-Zahl, Viruslast, klinische Ereignisse und Indikation für ART von Studienbeginn bis 2 Monate (Ende der Studie)
2 Monate
Immunrekonstitution bei ART-behandelten Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert bis 2 Monate (Ende der Studie)
2 Monate
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der Darmmikrobiota (454 Pyrosequenzierung von Stuhlproben) von der Baseline bis 2 Monate (Ende der Studie)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Tine

Ermittler

  • Studienleiter: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProGut1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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