Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus HIV-1-infektioon (ProGut)

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: MariusTrøseid, Oslo University Hospital

Probioottien vaikutus mikrobien translokaatioon ja immuuniaktivaatioon HIV-1-infektiossa. Satunnaistettu lumekontrolloitu koe

HIV:n eteneminen liittyy läheisesti krooniseen immuuniaktivaatioon, joka johtuu bakteerituotteiden vuotamisesta vaurioituneesta suolesta, joka on tutkijoiden suurin immunologinen elin. Erityisesti immuuniaktivaation asteen on ehdotettu ennustavan paremmin taudin etenemistä kuin plasman viruskuormituksen, ja immuuniaktivaation ja suolistovaurioiden merkkiaineet on tunnistettu terapeuttisiksi kohteiksi sinänsä. Suurin HIV:n immuunijärjestelmälle aiheuttama vahinko on suolen limakalvon CD4+ Th17 -solujen ensimmäinen joukkomurha. Mielenkiintoista on, että normaalin suolistoflooran on osoitettu indusoivan Th17-solujen kypsymistä ohutsuolen limakalvossa. Alustavat raportit ovat osoittaneet, että suolistofloora on muuttunut HIV-1-infektiossa verrokkeihin verrattuna. Tässä projektissa tutkijat karakterisoivat kroonisen HIV-infektion suolistoflooran mikrobikoostumusta ultrasyvällä sekvensoinnilla. Suolistoflooran koostumus liittyy kliinisiin tietoihin sekä kiertävien mikrobituotteiden ja aktivaatiomarkkerien kvantitatiivisiin tietoihin. Toiseksi satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) testataan probioottisten laktobasillien vaikutusta HIV:n patogeneesiin ja etenemiseen. Tämä grampositiivinen kanta on kliinisesti testattu, ja se pystyy kolonisoimaan suoliston.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Tutkia (i) probioottien turvallisuutta ja siedettävyyttä ja (ii) probioottien tehoa HIV:hen liittyvään mikrobien translokaatioon, systeemiseen immuuniaktivaatioon, taudin etenemiseen ja suoliston mikrobiotan koostumukseen kroonisessa HIV-1-infektiossa.

Metodologia/tutkimuksen suunnittelu:

Mukaan otetaan noin 50 potilasta, joilla ei ole tällä hetkellä antiretroviraalisen hoidon (ART) indikaatiota, ja 50 potilasta, jotka saavat ART-hoitoa ilman normalisoituja CD4-määriä. Kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan kussakin ositteessa, joka on satunnaistettu 2:1:1-tavalla kaksoissokkoutettujen interventio- ja lumelääkehaaroihin sekä avoimeen, hoitamattomaan kontrollihaaraan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0407
        • Oslo University Hospital
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole ART:a: vahvistettu HIV-infektio > 6 kuukautta ja CD4+ T-solujen määrä < 900
  • Stabiilia ja tehokasta ART-hoitoa saaville potilaille: HIV RNA < 50 kopiota/ml > 6 kuukautta ja CD4+ T-solumäärä > 500
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoitoa vaativa vakava sairaus
  • Systeemiset antibiootit tai probiootit viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Nykyinen immuunivastetta moduloiva hoito
  • Tarttuva ripuli
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Akuutti primaarinen HIV-infektio
  • Potilaat, jotka ovat muuttaneet Afrikasta, Aasiasta tai Latinalaisesta Amerikasta viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei väliintuloa
KOKEELLISTA: Probiootit
Monikantainen probiootti, joka koostuu Lactobacillus rhamnosus GG:stä, Lactobacillus acidophilus La-5:stä ja Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 lisätty fermentoituun rasvattomaan maitoon (Biola®, TINE SA, Oslo), 250 ml/vrk 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Monikantainen probiootti
Tuote koostuu Lactobacillus rhamnosus GG:stä, Lactobacillus acidophilus La-5:stä ja Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 lisättynä fermentoituun rasvattomaan maitoon
Muut nimet:
  • Tuotemerkki Biola®
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Fermentoitu ja myöhemmin lämpökäsitelty, steriili rasvaton maito (TINE SA) aktiivisena lumelääkkeenä.
Ravintolisä: Plasebo
Fermentoitu ja myöhemmin lämpökäsitelty, steriili rasvaton maito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Haittavaikutusten seuranta 2 kuukauden tutkimusjakson aikana
2 kuukautta
Muutokset mikrobien translokaatiomittauksissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutokset plasman lipopolysakkaridin (LPS) ja liukoisen CD14:n pitoisuuksissa lähtötasosta kahteen kuukauteen (tutkimuksen loppu)
2 kuukautta
Muutokset immuuniaktivaation merkkiaineissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutokset CD38:ssa, HLA-DR:ssä ja PD-1:ssä CD8+- ja CD4+ T-soluissa lähtötasosta kahteen kuukauteen (tutkimuksen loppu)
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen hoitamattomilla potilailla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutokset CD4-määrässä, viruskuormassa, kliinisissä tapahtumissa ja ART-aiheessa lähtötasosta kahteen kuukauteen (tutkimuksen loppu)
2 kuukautta
Immuunirekonstituutio ART-hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutokset CD4-määrässä lähtötasosta 2 kuukauteen (tutkimuksen lopussa)
2 kuukautta
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutokset suoliston mikrobiotassa (454 ulostenäytteiden pyrosekvensointi) lähtötasosta 2 kuukauteen (tutkimuksen loppu)
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Tine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ProGut1.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Monikantainen probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa