- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01439841
Het effect van probiotica bij HIV-1-infectie (ProGut)
Het effect van probiotica op microbiële translocatie en immuunactivatie bij hiv-1-infectie. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Onderzoeken van (i) de veiligheid en verdraagbaarheid, en (ii) de werkzaamheid van probiotica op HIV-geassocieerde microbiële translocatie, systemische immuunactivatie, ziekteprogressie en samenstelling van darmmicrobiota bij chronische HIV-1-infectie.
Methodologie/Onderzoeksopzet:
Ongeveer 50 patiënten zonder huidige indicatie voor antiretrovirale behandeling (ART) en 50 patiënten die ART krijgen zonder genormaliseerde CD4-tellingen zullen worden opgenomen. Een gecontroleerd klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd binnen elk stratum, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1 naar respectievelijk dubbelblinde interventie- en placebo-armen en een open, onbehandelde controle-arm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor patiënten zonder ART: Bevestigde diagnose van HIV-infectie > 6 maanden en CD4+ T-celtelling < 900
- Voor patiënten met stabiele, effectieve antiretrovirale middelen: hiv-RNA < 50 kopieën/ml > 6 maanden en aantal CD4+ T-cellen > 500
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist
- Systemische antibiotica of probiotica de laatste twee maanden
- Huidige immuunmodulerende therapie
- Besmettelijke diarree
- Inflammatoire darmziekte
- Acute primaire hiv-infectie
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden vanuit Afrika, Azië of Latijns-Amerika zijn geëmigreerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotica
Een probioticum met meerdere stammen bestaande uit Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 en Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bb-12 toegevoegd aan gefermenteerde magere melk (Biola®, TINE SA, Oslo), 250 ml/dag gedurende 8 weken.
|
Het product bestaat uit Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 en Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bb-12 toegevoegd aan gefermenteerde magere melk
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gefermenteerde en vervolgens warmtebehandelde, steriele magere melk (TINE SA) als actieve placebo.
|
Gefermenteerde en vervolgens warmtebehandelde, steriele magere melk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Monitoring van bijwerkingen tijdens de studieperiode van 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in metingen van microbiële translocatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veranderingen in plasmaspiegels van lipopolysaccharide (LPS) en oplosbaar CD14 vanaf baseline tot 2 maanden (einde studie)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in markers van immuunactivatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veranderingen in CD38, HLA-DR en PD-1 op CD8+ en CD4+ T-cellen vanaf baseline tot 2 maanden (einde studie)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressie bij onbehandelde patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veranderingen in CD4-telling, virale belasting, klinische gebeurtenissen en indicatie voor ART vanaf baseline tot 2 maanden (einde studie)
|
2 maanden
|
|
Immuunreconstitutie bij met ART behandelde patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veranderingen in CD4-telling vanaf baseline tot 2 maanden (einde studie)
|
2 maanden
|
|
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veranderingen in de darmflora (454 pyrosequencing van fecale monsters) vanaf de basislijn tot 2 maanden (einde van het onderzoek)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
Andere studie-ID-nummers
- ProGut1.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .