- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01439841
Effekten av probiotika vid HIV-1-infektion (ProGut)
Effekten av probiotika på mikrobiell translokation och immunaktivering vid HIV-1-infektion. En randomiserad placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Att utforska (i) säkerheten och tolerabiliteten, och (ii) effektiviteten av probiotika på HIV-associerad mikrobiell translokation, systemisk immunaktivering, sjukdomsprogression och sammansättning av tarmmikrobiota vid kronisk HIV-1-infektion.
Metodik/studiedesign:
Cirka 50 patienter utan aktuell indikation för antiretroviral behandling (ART) och 50 patienter som får ART utan normaliserade CD4-tal kommer att inkluderas. En kontrollerad klinisk prövning kommer att utföras inom varje stratum randomiserat i ett 2:1:1-sätt till dubbelblindad interventions- och placeboarm samt en öppen, obehandlad kontrollarm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För patienter utan ART: Bekräftad diagnos av HIV-infektion > 6 månader och CD4+ T-cellantal < 900
- För patienter på stabil, effektiv ART: HIV RNA < 50 kopior/ml > 6 månader och CD4+ T-cellantal > 500
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse
- Systemiska antibiotika eller probiotika de senaste två månaderna
- Aktuell immunmodulerande terapi
- Infektiös diarré
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Akut primär HIV-infektion
- Patienter som har immigrerat från Afrika, Asien eller Latinamerika under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
EXPERIMENTELL: Probiotika
Ett probiotikum av flera stammar som består av Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 och Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bb-12 tillsatt till fermenterad skummjölk (Biola®, TINE SA, Oslo), 250 ml/dag i 8 veckor.
|
Produkten består av Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 och Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bb-12 tillsatt till fermenterad skummjölk
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fermenterad och därefter värmebehandlad, steril skummjölk (TINE SA) som aktiv placebo.
|
Fermenterad och därefter värmebehandlad, steril skummjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 2 månader
|
Övervakning av biverkningar under studieperioden på 2 månader
|
2 månader
|
|
Förändringar i mått på mikrobiell translokation
Tidsram: 2 månader
|
Förändringar i plasmanivåer av lipopolysackarid (LPS) och löslig CD14 från baslinjen till 2 månader (slutet av studien)
|
2 månader
|
|
Förändringar i markörer för immunaktivering
Tidsram: 2 månader
|
Förändringar i CD38, HLA-DR och PD-1 på CD8+ och CD4+ T-celler från baslinjen till 2 månader (slutet av studien)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsprogression hos obehandlade patienter
Tidsram: 2 månader
|
Förändringar i CD4-antal, virusmängd, kliniska händelser och indikation för ART från baslinjen till 2 månader (slutet av studien)
|
2 månader
|
|
Immunrekonstitution hos ART-behandlade patienter
Tidsram: 2 månader
|
Förändringar i CD4 räknas från baslinjen till 2 månader (slutet av studien)
|
2 månader
|
|
Tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 2 månader
|
Förändringar i tarmmikrobiota (454 pyrosekvensering av fekala prover) från baslinjen till 2 månader (slutet av studien)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- ProGut1.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .