Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotika vid HIV-1-infektion (ProGut)

26 september 2017 uppdaterad av: MariusTrøseid, Oslo University Hospital

Effekten av probiotika på mikrobiell translokation och immunaktivering vid HIV-1-infektion. En randomiserad placebokontrollerad studie

HIV-progression är nära förknippad med kronisk immunaktivering som drivs av läckage av bakteriella produkter från en skadad tarm, utredarnas största immunologiska organ. Noterbart har graden av immunaktivering föreslagits vara en bättre prediktor för sjukdomsprogression än plasmavirusbelastning, och markörer för immunaktivering och tarmskador har identifierats som terapeutiska mål i sig. Den största skadan av HIV på immunsystemet är en initial massaker av CD4+ Th17-celler i tarmslemhinnan. Intressant nog har en normal tarmflora visat sig inducera mognad av Th17-celler i tunntarmens slemhinna. Preliminära rapporter har visat att tarmfloran förändras vid HIV-1-infektion jämfört med kontroller. I detta projekt kommer forskarna att karakterisera mikrobiell sammansättning av tarmfloran vid kronisk HIV-infektion med ultradjup sekvensering. Tarmflorans sammansättning kommer att relateras till såväl kliniska data som kvantitativa data om cirkulerande mikrobiella produkter och aktiveringsmarkörer. För det andra, i en randomiserad klinisk prövning (RCT) kommer effekten av probiotiska laktobaciller på HIV-patogenes och -progression att testas. Denna Gram-positiva stam är kliniskt testad och kan kolonisera tarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

Att utforska (i) säkerheten och tolerabiliteten, och (ii) effektiviteten av probiotika på HIV-associerad mikrobiell translokation, systemisk immunaktivering, sjukdomsprogression och sammansättning av tarmmikrobiota vid kronisk HIV-1-infektion.

Metodik/studiedesign:

Cirka 50 patienter utan aktuell indikation för antiretroviral behandling (ART) och 50 patienter som får ART utan normaliserade CD4-tal kommer att inkluderas. En kontrollerad klinisk prövning kommer att utföras inom varje stratum randomiserat i ett 2:1:1-sätt till dubbelblindad interventions- och placeboarm samt en öppen, obehandlad kontrollarm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För patienter utan ART: Bekräftad diagnos av HIV-infektion > 6 månader och CD4+ T-cellantal < 900
  • För patienter på stabil, effektiv ART: HIV RNA < 50 kopior/ml > 6 månader och CD4+ T-cellantal > 500
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse
  • Systemiska antibiotika eller probiotika de senaste två månaderna
  • Aktuell immunmodulerande terapi
  • Infektiös diarré
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Akut primär HIV-infektion
  • Patienter som har immigrerat från Afrika, Asien eller Latinamerika under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Inget ingripande
EXPERIMENTELL: Probiotika
Ett probiotikum av flera stammar som består av Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 och Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 tillsatt till fermenterad skummjölk (Biola®, TINE SA, Oslo), 250 ml/dag i 8 veckor.
Produkten består av Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 och Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 tillsatt till fermenterad skummjölk
Andra namn:
  • Varumärke Biola®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fermenterad och därefter värmebehandlad, steril skummjölk (TINE SA) som aktiv placebo.
Fermenterad och därefter värmebehandlad, steril skummjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 2 månader
Övervakning av biverkningar under studieperioden på 2 månader
2 månader
Förändringar i mått på mikrobiell translokation
Tidsram: 2 månader
Förändringar i plasmanivåer av lipopolysackarid (LPS) och löslig CD14 från baslinjen till 2 månader (slutet av studien)
2 månader
Förändringar i markörer för immunaktivering
Tidsram: 2 månader
Förändringar i CD38, HLA-DR och PD-1 på CD8+ och CD4+ T-celler från baslinjen till 2 månader (slutet av studien)
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression hos obehandlade patienter
Tidsram: 2 månader
Förändringar i CD4-antal, virusmängd, kliniska händelser och indikation för ART från baslinjen till 2 månader (slutet av studien)
2 månader
Immunrekonstitution hos ART-behandlade patienter
Tidsram: 2 månader
Förändringar i CD4 räknas från baslinjen till 2 månader (slutet av studien)
2 månader
Tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 2 månader
Förändringar i tarmmikrobiota (454 pyrosekvensering av fekala prover) från baslinjen till 2 månader (slutet av studien)
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera