HIV-1 감염에서 프로바이오틱스의 효과 (ProGut)
2017년 9월 26일 업데이트: MariusTrøseid, Oslo University Hospital
HIV-1 감염에서 프로바이오틱스가 미생물 전좌와 면역 활성화에 미치는 영향. 무작위 위약 대조 시험
HIV의 진행은 조사관의 가장 큰 면역 기관인 손상된 장에서 세균 생성물의 누출로 인한 만성 면역 활성화와 밀접한 관련이 있습니다.
특히, 면역 활성화 정도는 혈장 바이러스 부하보다 질병 진행을 더 잘 예측하는 것으로 제안되었으며, 면역 활성화 및 장 손상의 마커는 그 자체로 치료 표적으로 확인되었습니다.
면역 체계에 대한 HIV의 주요 손상은 장 점막 CD4+ Th17 세포의 초기 학살입니다.
흥미롭게도 정상적인 장내 세균총은 소장 점막에서 Th17 세포의 성숙을 유도하는 것으로 나타났습니다.
예비 보고서에 따르면 대조군에 비해 HIV-1 감염 시 장내 세균총이 변경되는 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 울트라딥 시퀀싱을 통해 만성 HIV 감염에서 장내 세균총의 미생물 구성을 특성화할 것입니다.
장내 세균총 구성은 순환하는 미생물 제품 및 활성화 마커의 정량적 데이터뿐만 아니라 임상 데이터와 관련될 것입니다.
둘째, 무작위 임상 시험(RCT)에서 프로바이오틱 유산균이 HIV 병인 및 진행에 미치는 영향을 테스트할 것입니다.
이 그람 양성 변종은 임상적으로 테스트되었으며 내장을 식민지화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
(i) 안전성과 내약성, (ii) 만성 HIV-1 감염에서 HIV 관련 미생물 전위, 전신 면역 활성화, 질병 진행 및 장내 미생물 구성에 대한 프로바이오틱스의 효능을 탐구합니다.
방법론/연구 설계:
항레트로바이러스 치료(ART)에 대한 현재 적응증이 없는 약 50명의 환자와 정규화된 CD4 수치 없이 ART를 받는 50명의 환자가 포함될 것입니다. 통제된 임상 시험은 각 계층 내에서 2:1:1 방식으로 이중 눈가림 중재 및 위약군과 개방형 미처리 대조군에 대해 각각 무작위로 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ART가 없는 환자의 경우: HIV 감염 진단 > 6개월 및 CD4+ T 세포 수 < 900
- 안정적이고 효과적인 ART 환자의 경우: HIV RNA < 50 copies/ml > 6개월 및 CD4+ T 세포 수 > 500
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 입원을 요하는 중병
- 지난 2개월 동안 전신 항생제 또는 프로바이오틱스
- 현재 면역 조절 요법
- 전염성 설사
- 염증성 장 질환
- 급성 일차 HIV 감염
- 지난 6개월 이내에 아프리카, 아시아 또는 라틴 아메리카에서 이민 온 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
개입 없음
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실험적: 프로바이오틱스
락토바실러스 람노서스 GG, 락토바실러스 아시도필러스 La-5 및 비피도박테리움 애니멀리스 아종으로 구성된 멀티 균주 프로바이오틱스.
발효 탈지유(Biola®, TINE SA, Oslo)에 lactis Bb-12 첨가, 8주 동안 250mL/일.
|
제품은 Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 및 Bifidobacterium animalis subsp로 구성됩니다.
탈지발효유에 락티스 Bb-12 첨가
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
활성 위약으로 발효 및 후속 열처리 멸균 탈지유(TINE SA).
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발효 후 열처리한 멸균 탈지유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 2 개월
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2개월의 연구 기간 동안 모니터링된 부작용
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2 개월
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미생물 전위 측정의 변화
기간: 2 개월
|
기준선에서 2개월까지 지질다당류(LPS) 및 가용성 CD14의 혈장 수치 변화(연구 종료)
|
2 개월
|
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면역 활성화 마커의 변화
기간: 2 개월
|
기준선에서 2개월(연구 종료)까지 CD8+ 및 CD4+ T 세포에 대한 CD38, HLA-DR 및 PD-1의 변화
|
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료받지 않은 환자의 질병 진행
기간: 2 개월
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기준선에서 2개월(연구 종료)까지 ART에 대한 CD4 수, 바이러스 부하, 임상적 사건 및 적응증의 변화
|
2 개월
|
|
ART 치료 환자의 면역 재구성
기간: 2 개월
|
기준선에서 2개월(연구 종료)까지 CD4 수의 변화
|
2 개월
|
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장내 미생물 구성
기간: 2 개월
|
기준선에서 2개월(연구 종료)까지 장내 미생물총의 변화(대변 샘플의 454 파이로시퀀싱)
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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