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El efecto de los probióticos en la infección por VIH-1 (ProGut)

26 de septiembre de 2017 actualizado por: MariusTrøseid, Oslo University Hospital

El efecto de los probióticos sobre la translocación microbiana y la activación inmunológica en la infección por VIH-1. Un ensayo aleatorizado controlado con placebo

La progresión del VIH está estrechamente asociada con la activación inmune crónica impulsada por la fuga de productos bacterianos de un intestino dañado, el órgano inmunológico más grande de los investigadores. En particular, se ha sugerido que el grado de activación inmunitaria es un mejor predictor de la progresión de la enfermedad que la carga viral plasmática, y se han identificado marcadores de activación inmunitaria y daño intestinal como dianas terapéuticas per se. El mayor daño causado por el VIH al sistema inmunitario es una masacre inicial de las células CD4+ Th17 de la mucosa intestinal. Curiosamente, se ha demostrado que una flora intestinal normal induce la maduración de las células Th17 en la mucosa del intestino delgado. Los informes preliminares han demostrado que la flora intestinal está alterada en la infección por VIH-1 en comparación con los controles. En este proyecto, los investigadores caracterizarán la composición microbiana de la flora intestinal en la infección crónica por VIH con secuenciación ultraprofunda. La composición de la flora intestinal estará relacionada con los datos clínicos, así como con los datos cuantitativos de los productos microbianos circulantes y los marcadores de activación. En segundo lugar, en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) se evaluará el efecto de los lactobacilos probióticos en la patogenia y progresión del VIH. Esta cepa Gram-positiva está clínicamente probada y es capaz de colonizar el intestino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Explorar (i) la seguridad y la tolerabilidad, y (ii) la eficacia de los probióticos en la translocación microbiana asociada al VIH, la activación inmunitaria sistémica, la progresión de la enfermedad y la composición de la microbiota intestinal en la infección crónica por VIH-1.

Metodología/Diseño del estudio:

Se incluirán aproximadamente 50 pacientes sin indicación actual de tratamiento antirretroviral (TAR) y 50 pacientes que reciben TAR sin recuentos de CD4 normalizados. Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado dentro de cada estrato aleatorizado en una proporción de 2:1:1 a los brazos de intervención a doble ciego y de placebo, así como a un brazo de control abierto sin tratamiento, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Oslo University Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para pacientes sin TAR: diagnóstico confirmado de infección por VIH > 6 meses y recuento de células T CD4+ < 900
  • Para pacientes en TARV estable y eficaz: ARN del VIH < 50 copias/ml > 6 meses y recuento de células T CD4+ > 500
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave que requiere hospitalización.
  • Antibióticos sistémicos o probióticos los dos últimos meses
  • Terapia inmunomoduladora actual
  • diarrea infecciosa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Infección primaria aguda por VIH
  • Pacientes inmigrantes de África, Asia o América Latina en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención
EXPERIMENTAL: Probióticos
Un probiótico de múltiples cepas que consta de Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 y Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 añadido a leche desnatada fermentada (Biola®, TINE SA, Oslo), 250 mL/día durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Probiótico multicepa
El producto consiste en Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 y Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 añadido a la leche desnatada fermentada
Otros nombres:
  • Marca Biola®
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Leche desnatada estéril fermentada y posteriormente termotratada (TINE SA) como placebo activo.
Suplemento dietético: Placebo
Leche desnatada esterilizada fermentada y posteriormente tratada térmicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 2 meses
Monitoreo de eventos adversos durante el período de estudio de 2 meses
2 meses
Cambios en las medidas de translocación microbiana
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambios en los niveles plasmáticos de lipopolisacárido (LPS) y CD14 soluble desde el inicio hasta los 2 meses (final del estudio)
2 meses
Cambios en los marcadores de activación inmune
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambios en CD38, HLA-DR y PD-1 en células T CD8+ y CD4+ desde el inicio hasta 2 meses (final del estudio)
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad en pacientes no tratados
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambios en el recuento de CD4, la carga viral, los eventos clínicos y la indicación de TAR desde el inicio hasta los 2 meses (final del estudio)
2 meses
Reconstitución inmune en pacientes tratados con ART
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambios en el recuento de CD4 desde el inicio hasta los 2 meses (final del estudio)
2 meses
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambios en la microbiota intestinal (454 pirosecuenciación de muestras fecales) desde el inicio hasta los 2 meses (final del estudio)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Tine

Investigadores

  • Director de estudio: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ProGut1.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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