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L'effet des probiotiques sur l'infection par le VIH-1 (ProGut)

26 septembre 2017 mis à jour par: MariusTrøseid, Oslo University Hospital

L'effet des probiotiques sur la translocation microbienne et l'activation immunitaire dans l'infection par le VIH-1. Un essai randomisé contrôlé par placebo

La progression du VIH est étroitement associée à une activation immunitaire chronique provoquée par la fuite de produits bactériens d'un intestin endommagé, le plus grand organe immunologique des chercheurs. Notamment, il a été suggéré que le degré d'activation immunitaire est un meilleur prédicteur de la progression de la maladie que la charge virale plasmatique, et les marqueurs de l'activation immunitaire et des lésions intestinales ont été identifiés comme des cibles thérapeutiques en soi. Le principal dommage causé par le VIH au système immunitaire est un massacre initial des cellules CD4+ Th17 de la muqueuse intestinale. Fait intéressant, il a été démontré qu'une flore intestinale normale induisait la maturation des cellules Th17 dans la muqueuse de l'intestin grêle. Des rapports préliminaires ont montré que la flore intestinale est altérée dans l'infection par le VIH-1 par rapport aux témoins. Dans ce projet, les chercheurs caractériseront la composition microbienne de la flore intestinale dans l'infection chronique par le VIH avec un séquençage ultra-profond. La composition de la flore intestinale sera liée aux données cliniques ainsi qu'aux données quantitatives des produits microbiens circulants et des marqueurs d'activation. Deuxièmement, dans un essai clinique randomisé (ECR), l'effet des lactobacilles probiotiques sur la pathogenèse et la progression du VIH sera testé. Cette souche Gram positive est testée cliniquement et est capable de coloniser l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Explorer (i) l'innocuité et la tolérabilité, et (ii) l'efficacité des probiotiques sur la translocation microbienne associée au VIH, l'activation immunitaire systémique, la progression de la maladie et la composition du microbiote intestinal dans l'infection chronique par le VIH-1.

Méthodologie/Conception de l'étude :

Environ 50 patients sans indication actuelle de traitement antirétroviral (ART) et 50 patients recevant un ART sans taux de CD4 normalisé seront inclus. Un essai clinique contrôlé sera réalisé dans chaque strate randomisée de manière 2: 1: 1 pour une intervention en double aveugle et un bras placebo ainsi qu'un bras témoin ouvert non traité, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Oslo University Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients sans TAR : diagnostic confirmé d'infection par le VIH > 6 mois et nombre de lymphocytes T CD4+ < 900
  • Pour les patients sous TAR stable et efficace : ARN VIH < 50 copies/ml > 6 mois et nombre de lymphocytes T CD4+ > 500
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave nécessitant une hospitalisation
  • Antibiotiques systémiques ou probiotiques les deux derniers mois
  • Traitement immunomodulateur actuel
  • Diarrhée infectieuse
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Infection primaire aiguë par le VIH
  • Patients immigrés d'Afrique, d'Asie ou d'Amérique latine au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune intervention
EXPÉRIMENTAL: Probiotiques
Un probiotique multi-souches composé de Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 et Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 ajouté au lait écrémé fermenté (Biola®, TINE SA, Oslo), 250 mL/jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Probiotique multi-souches
Le produit est composé de Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 et Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 ajouté au lait écrémé fermenté
Autres noms:
  • Nom de marque Biola®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lait écrémé stérile fermenté puis traité thermiquement (TINE SA) comme placebo actif.
Complément alimentaire: Placebo
Lait écrémé stérile fermenté puis traité thermiquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 2 mois
Surveillance des événements indésirables pendant la période d'étude de 2 mois
2 mois
Changements dans les mesures de translocation microbienne
Délai: 2 mois
Modifications des taux plasmatiques de lipopolysaccharide (LPS) et de CD14 soluble entre le départ et 2 mois (fin de l'étude)
2 mois
Modifications des marqueurs d'activation immunitaire
Délai: 2 mois
Changements dans CD38, HLA-DR et PD-1 sur les lymphocytes T CD8+ et CD4+ entre le départ et 2 mois (fin de l'étude)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie chez les patients non traités
Délai: 2 mois
Modifications du nombre de CD4, de la charge virale, des événements cliniques et de l'indication du TAR entre le départ et 2 mois (fin de l'étude)
2 mois
Reconstitution immunitaire chez les patients traités par ART
Délai: 2 mois
Modifications du nombre de CD4 entre le départ et 2 mois (fin de l'étude)
2 mois
Composition du microbiote intestinal
Délai: 2 mois
Modifications du microbiote intestinal (454 pyroséquençage d'échantillons fécaux) entre le départ et 2 mois (fin de l'étude)
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Tine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProGut1.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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