Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása a HIV-1 fertőzésben (ProGut)

2017. szeptember 26. frissítette: MariusTrøseid, Oslo University Hospital

A probiotikumok hatása a mikrobiális transzlokációra és az immunaktivációra HIV-1 fertőzésben. Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat

A HIV progressziója szorosan összefügg a krónikus immunaktivációval, amelyet a bakteriális termékek kiszivárgása okoz a sérült bélből, amely a vizsgálók legnagyobb immunológiai szerve. Megjegyezzük, hogy az immunaktiváció mértéke jobb előrejelzője a betegség progressziójának, mint a plazma vírusterhelése, és az immunaktiváció és a bélkárosodás markereit önmagukban terápiás célpontként azonosították. A HIV által az immunrendszerben okozott legnagyobb károsodás a bélnyálkahártya CD4+ Th17 sejtjeinek kezdeti lemészárlása. Érdekes módon kimutatták, hogy a normál bélflóra a Th17 sejtek érését indukálja a vékonybél nyálkahártyájában. Az előzetes jelentések azt mutatták, hogy a bélflóra megváltozott a HIV-1 fertőzésben a kontrollokhoz képest. Ebben a projektben a kutatók ultramély szekvenálással jellemzik a bélflóra mikrobiális összetételét krónikus HIV-fertőzésben. A bélflóra összetétele összefüggésben lesz a klinikai adatokkal, valamint a keringő mikrobiális termékek és aktivációs markerek mennyiségi adataival. Másodszor, egy randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) vizsgálják a probiotikus laktobacillusok hatását a HIV patogenezisére és progressziójára. Ez a Gram-pozitív törzs klinikailag tesztelt, és képes kolonizálni a beleket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

Feltárni (i) a probiotikumok biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint (ii) a HIV-vel összefüggő mikrobiális transzlokációra, a szisztémás immunaktivációra, a betegség progressziójára és a bélmikrobióta összetételére gyakorolt ​​hatását krónikus HIV-1 fertőzésben.

Módszertan/tanulmánytervezés:

Körülbelül 50 olyan beteget vesznek figyelembe, akiknek jelenleg nincs antiretrovirális kezelésre (ART) javallata, és 50 olyan beteget, akik ART-ban részesülnek normalizált CD4-szám nélkül. Kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek minden egyes rétegen belül, 2:1:1 arányban randomizálva a kettős vak beavatkozási és placebo karokra, valamint egy nyitott, kezeletlen kontroll karra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0407
        • Oslo University Hospital
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ART nélküli betegek esetében: 6 hónaposnál idősebb HIV-fertőzés megerősített diagnózisa és 900 alatti CD4+ T-sejtszám
  • Stabil, hatékony ART-ban szenvedő betegeknél: HIV RNS < 50 kópia/ml > 6 hónap és CD4+ T sejtszám > 500
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegség, amely kórházi kezelést igényel
  • Szisztémás antibiotikumok vagy probiotikumok az elmúlt két hónapban
  • Jelenlegi immunmoduláló terápia
  • Fertőző hasmenés
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Akut elsődleges HIV-fertőzés
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban Afrikából, Ázsiából vagy Latin-Amerikából vándoroltak be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
KÍSÉRLETI: Probiotikumok
Több törzsből álló probiotikum, amely Lactobacillus rhamnosus GG-ből, Lactobacillus acidophilus La-5-ből és Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 erjesztett fölözött tejhez adva (Biola®, TINE SA, Oslo), 250 ml/nap 8 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Több törzsű probiotikum
A termék Lactobacillus rhamnosus GG-ből, Lactobacillus acidophilus La-5-ből és Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 erjesztett fölözött tejhez adva
Más nevek:
  • Biola® márkanév
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fermentált, majd hőkezelt, steril sovány tej (TINE SA) aktív placeboként.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Fermentált, majd hőkezelt, steril fölözött tej

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 2 hónap
Nemkívánatos események monitorozása a 2 hónapos vizsgálati időszak alatt
2 hónap
Változások a mikrobiális transzlokáció mértékében
Időkeret: 2 hónap
A lipopoliszacharid (LPS) és az oldható CD14 plazmaszintjének változása a kiindulási értékről 2 hónapra (a vizsgálat vége)
2 hónap
Változások az immunaktiválás markereiben
Időkeret: 2 hónap
Változások a CD38-ban, a HLA-DR-ben és a PD-1-ben CD8+ és CD4+ T-sejteken a kiindulási állapottól 2 hónapig (a vizsgálat vége)
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziója kezeletlen betegeknél
Időkeret: 2 hónap
Változások a CD4 számban, a vírusterhelésben, a klinikai eseményekben és az ART indikációjában a kiindulási állapottól 2 hónapig (a vizsgálat vége)
2 hónap
Immun helyreállítása ART kezelt betegeknél
Időkeret: 2 hónap
A CD4-szám változásai a kiindulási értékről 2 hónapra (a vizsgálat vége)
2 hónap
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: 2 hónap
Változások a bélmikrobiótában (székletminták 454-es piroszekvenálása) a kiindulási értékről 2 hónapra (a vizsgálat vége)
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Karolinska University Hospital
Tine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ProGut1.0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel