Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika i HIV-1-infektion (ProGut)

26. september 2017 opdateret af: MariusTrøseid, Oslo University Hospital

Effekten af ​​probiotika på mikrobiel translokation og immunaktivering ved HIV-1-infektion. Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg

HIV-progression er tæt forbundet med kronisk immunaktivering drevet af lækage af bakterielle produkter fra en beskadiget tarm, efterforskernes største immunologiske organ. Navnlig er graden af ​​immunaktivering blevet foreslået at være en bedre forudsigelse for sygdomsprogression end plasma viral belastning, og markører for immunaktivering og tarmskade er blevet identificeret som terapeutiske mål i sig selv. Den største skade af HIV på immunsystemet er en indledende massakre af CD4+ Th17-celler i tarmslimhinden. Interessant nok har en normal tarmflora vist sig at inducere modningen af ​​Th17-celler i tyndtarmens slimhinde. Foreløbige rapporter har vist, at tarmfloraen er ændret ved HIV-1-infektion sammenlignet med kontroller. I dette projekt vil efterforskerne karakterisere mikrobiel sammensætning af tarmflora ved kronisk HIV-infektion med ultradyb sekventering. Tarmfloraens sammensætning vil være relateret til kliniske data såvel som kvantitative data for cirkulerende mikrobielle produkter og aktiveringsmarkører. For det andet, i et randomiseret klinisk forsøg (RCT) vil effekten af ​​probiotiske lactobaciller på HIV-patogenese og progression blive testet. Denne Gram-positive stamme er klinisk testet og er i stand til at kolonisere tarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

At udforske (i) sikkerheden og tolerabiliteten og (ii) effektiviteten af ​​probiotika på HIV-associeret mikrobiel translokation, systemisk immunaktivering, sygdomsprogression og sammensætning af tarmmikrobiota ved kronisk HIV-1-infektion.

Metode/studiedesign:

Ca. 50 patienter uden aktuel indikation for antiretroviral behandling (ART) og 50 patienter, der modtager ART uden normaliserede CD4-tal vil blive inkluderet. Et kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført inden for hvert stratum randomiseret på en 2:1:1 måde til henholdsvis dobbeltblindede interventions- og placeboarme samt en åben, ubehandlet kontrolarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For patienter uden ART: Bekræftet diagnose af HIV-infektion > 6 måneder og CD4+ T-celletal < 900
  • For patienter på stabil, effektiv ART: HIV RNA < 50 kopier/ml > 6 måneder og CD4+ T-celletal > 500
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse
  • Systemiske antibiotika eller probiotika de sidste to måneder
  • Nuværende immunmodulerende terapi
  • Infektiøs diarré
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Akut primær HIV-infektion
  • Patienter, der immigrerer fra Afrika, Asien eller Latinamerika inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben
EKSPERIMENTEL: Probiotika
Et multi-stamme probiotikum bestående af Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 og Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 tilsat fermenteret skummetmælk (Biola®, TINE SA, Oslo), 250 ml/dag i 8 uger.
Kosttilskud: Multi-stamme probiotikum
Produktet består af Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 og Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 tilsat fermenteret skummetmælk
Andre navne:
  • Mærkenavn Biola®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fermenteret og efterfølgende varmebehandlet, steril skummetmælk (TINE SA) som aktiv placebo.
Kosttilskud: Placebo
Fermenteret og efterfølgende varmebehandlet, steril skummetmælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 2 måneder
Overvågning af bivirkninger i undersøgelsesperioden på 2 måneder
2 måneder
Ændringer i mål for mikrobiel translokation
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i plasmaniveauer af lipopolysaccharid (LPS) og opløseligt CD14 fra baseline til 2 måneder (slut af undersøgelsen)
2 måneder
Ændringer i markører for immunaktivering
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i CD38, HLA-DR og PD-1 på CD8+ og CD4+ T-celler fra baseline til 2 måneder (slut af undersøgelsen)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression hos ubehandlede patienter
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i CD4-tal, viral load, kliniske hændelser og indikation for ART fra baseline til 2 måneder (slut af undersøgelsen)
2 måneder
Immunrekonstitution hos ART-behandlede patienter
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i CD4-tæller fra baseline til 2 måneder (slut af undersøgelsen)
2 måneder
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i tarmmikrobiota (454 pyrosekventering af fæcesprøver) fra baseline til 2 måneder (slut af undersøgelsen)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Tine

Efterforskere

  • Studieleder: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (SKØN)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProGut1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Multi-stamme probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner