- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01439841
O efeito dos probióticos na infecção pelo HIV-1 (ProGut)
O efeito dos probióticos na translocação microbiana e na ativação imune na infecção pelo HIV-1. Um estudo randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Explorar (i) a segurança e tolerabilidade e (ii) a eficácia dos probióticos na translocação microbiana associada ao HIV, ativação imunológica sistêmica, progressão da doença e composição da microbiota intestinal na infecção crônica pelo HIV-1.
Metodologia/desenho do estudo:
Serão incluídos aproximadamente 50 pacientes sem indicação atual para tratamento antirretroviral (ART) e 50 pacientes recebendo TARV sem contagens de CD4 normalizadas. Um ensaio clínico controlado será realizado dentro de cada estrato randomizado de forma 2:1:1 para intervenção duplo-cega e braços de placebo, bem como um braço de controle aberto e não tratado, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes sem TARV: diagnóstico confirmado de infecção por HIV > 6 meses e contagem de células T CD4+ < 900
- Para pacientes em TARV estável e eficaz: RNA do HIV < 50 cópias/ml > 6 meses e contagem de células T CD4+ > 500
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Doença grave que requer hospitalização
- Antibióticos sistêmicos ou probióticos nos últimos dois meses
- Terapia imunomoduladora atual
- Diarréia infecciosa
- Doença inflamatória intestinal
- Infecção primária aguda pelo HIV
- Pacientes imigrados da África, Ásia ou América Latina nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem intervenção
|
|
|
EXPERIMENTAL: Probióticos
Um probiótico multiestirpe composto por Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 e Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bb-12 adicionado ao leite desnatado fermentado (Biola®, TINE SA, Oslo), 250 mL/dia por 8 semanas.
|
O produto consiste em Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 e Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bb-12 adicionado ao leite desnatado fermentado
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Leite desnatado estéril fermentado e subsequentemente tratado termicamente (TINE SA) como placebo ativo.
|
Leite desnatado estéril fermentado e posteriormente tratado termicamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 2 meses
|
Monitoramento de eventos adversos durante o período de estudo de 2 meses
|
2 meses
|
|
Mudanças nas medidas de translocação microbiana
Prazo: 2 meses
|
Alterações nos níveis plasmáticos de lipopolissacarídeo (LPS) e CD14 solúvel desde o início até 2 meses (final do estudo)
|
2 meses
|
|
Alterações nos marcadores de ativação imune
Prazo: 2 meses
|
Alterações em CD38, HLA-DR e PD-1 em células T CD8+ e CD4+ desde o início até 2 meses (final do estudo)
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da doença em pacientes não tratados
Prazo: 2 meses
|
Alterações na contagem de CD4, carga viral, eventos clínicos e indicação de TARV desde o início até 2 meses (final do estudo)
|
2 meses
|
|
Reconstituição imune em pacientes tratados com TARV
Prazo: 2 meses
|
Alterações na contagem de CD4 desde o início até 2 meses (final do estudo)
|
2 meses
|
|
Composição da microbiota intestinal
Prazo: 2 meses
|
Alterações na microbiota intestinal (454 pirosequenciamento de amostras fecais) desde o início até 2 meses (final do estudo)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- ProGut1.0
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .