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O efeito dos probióticos na infecção pelo HIV-1 (ProGut)

26 de setembro de 2017 atualizado por: MariusTrøseid, Oslo University Hospital

O efeito dos probióticos na translocação microbiana e na ativação imune na infecção pelo HIV-1. Um estudo randomizado controlado por placebo

A progressão do HIV está intimamente associada à ativação imunológica crônica causada pelo vazamento de produtos bacterianos de um intestino danificado, o maior órgão imunológico dos investigadores. Notavelmente, o grau de ativação imune foi sugerido como um melhor preditor da progressão da doença do que a carga viral plasmática, e os marcadores de ativação imune e danos intestinais foram identificados como alvos terapêuticos per se. O maior dano causado pelo HIV ao sistema imunológico é um massacre inicial das células CD4+ Th17 da mucosa intestinal. Curiosamente, uma flora intestinal normal demonstrou induzir a maturação de células Th17 na mucosa do intestino delgado. Relatórios preliminares mostraram que a flora intestinal é alterada na infecção pelo HIV-1 em comparação com os controles. Neste projeto, os pesquisadores irão caracterizar a composição microbiana da flora intestinal na infecção crônica pelo HIV com sequenciamento ultraprofundo. A composição da flora intestinal será relacionada a dados clínicos, bem como dados quantitativos de produtos microbianos circulantes e marcadores de ativação. Em segundo lugar, em um ensaio clínico randomizado (RCT), o efeito dos lactobacilos probióticos na patogênese e progressão do HIV será testado. Esta cepa Gram-positiva é clinicamente testada e é capaz de colonizar o intestino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

Explorar (i) a segurança e tolerabilidade e (ii) a eficácia dos probióticos na translocação microbiana associada ao HIV, ativação imunológica sistêmica, progressão da doença e composição da microbiota intestinal na infecção crônica pelo HIV-1.

Metodologia/desenho do estudo:

Serão incluídos aproximadamente 50 pacientes sem indicação atual para tratamento antirretroviral (ART) e 50 pacientes recebendo TARV sem contagens de CD4 normalizadas. Um ensaio clínico controlado será realizado dentro de cada estrato randomizado de forma 2:1:1 para intervenção duplo-cega e braços de placebo, bem como um braço de controle aberto e não tratado, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Oslo University Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para pacientes sem TARV: diagnóstico confirmado de infecção por HIV > 6 meses e contagem de células T CD4+ < 900
  • Para pacientes em TARV estável e eficaz: RNA do HIV < 50 cópias/ml > 6 meses e contagem de células T CD4+ > 500
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Doença grave que requer hospitalização
  • Antibióticos sistêmicos ou probióticos nos últimos dois meses
  • Terapia imunomoduladora atual
  • Diarréia infecciosa
  • Doença inflamatória intestinal
  • Infecção primária aguda pelo HIV
  • Pacientes imigrados da África, Ásia ou América Latina nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem intervenção
EXPERIMENTAL: Probióticos
Um probiótico multiestirpe composto por Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 e Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 adicionado ao leite desnatado fermentado (Biola®, TINE SA, Oslo), 250 mL/dia por 8 semanas.
Suplemento dietético: Probiótico multiestirpe
O produto consiste em Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 e Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 adicionado ao leite desnatado fermentado
Outros nomes:
  • Marca Biola®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Leite desnatado estéril fermentado e subsequentemente tratado termicamente (TINE SA) como placebo ativo.
Suplemento dietético: Placebo
Leite desnatado estéril fermentado e posteriormente tratado termicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 2 meses
Monitoramento de eventos adversos durante o período de estudo de 2 meses
2 meses
Mudanças nas medidas de translocação microbiana
Prazo: 2 meses
Alterações nos níveis plasmáticos de lipopolissacarídeo (LPS) e CD14 solúvel desde o início até 2 meses (final do estudo)
2 meses
Alterações nos marcadores de ativação imune
Prazo: 2 meses
Alterações em CD38, HLA-DR e PD-1 em células T CD8+ e CD4+ desde o início até 2 meses (final do estudo)
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença em pacientes não tratados
Prazo: 2 meses
Alterações na contagem de CD4, carga viral, eventos clínicos e indicação de TARV desde o início até 2 meses (final do estudo)
2 meses
Reconstituição imune em pacientes tratados com TARV
Prazo: 2 meses
Alterações na contagem de CD4 desde o início até 2 meses (final do estudo)
2 meses
Composição da microbiota intestinal
Prazo: 2 meses
Alterações na microbiota intestinal (454 pirosequenciamento de amostras fecais) desde o início até 2 meses (final do estudo)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Tine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ProGut1.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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