Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na zakażenie HIV-1 (ProGut)

26 września 2017 zaktualizowane przez: MariusTrøseid, Oslo University Hospital

Wpływ probiotyków na translokację drobnoustrojów i aktywację immunologiczną w zakażeniu HIV-1. Randomizowane badanie kontrolowane placebo

Progresja HIV jest ściśle związana z przewlekłą aktywacją immunologiczną spowodowaną wyciekiem produktów bakteryjnych z uszkodzonego jelita, największego narządu immunologicznego badaczy. W szczególności sugerowano, że stopień aktywacji immunologicznej jest lepszym predyktorem postępu choroby niż miano wirusa w osoczu, a markery aktywacji immunologicznej i uszkodzenia jelit zostały zidentyfikowane jako cele terapeutyczne same w sobie. Głównym uszkodzeniem układu odpornościowego przez HIV jest początkowa masakra komórek CD4+ Th17 błony śluzowej jelita. Co ciekawe, wykazano, że normalna flora jelitowa indukuje dojrzewanie komórek Th17 w błonie śluzowej jelita cienkiego. Wstępne doniesienia wykazały, że flora jelitowa jest zmieniona w zakażeniu HIV-1 w porównaniu z grupą kontrolną. W ramach tego projektu badacze scharakteryzują skład mikrobiologiczny flory jelitowej w przewlekłym zakażeniu wirusem HIV za pomocą ultragłębokiego sekwencjonowania. Skład flory jelitowej będzie powiązany z danymi klinicznymi, jak również danymi ilościowymi krążących produktów drobnoustrojów i markerów aktywacji. Po drugie, w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) zostanie przetestowany wpływ probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego na patogenezę i progresję HIV. Ten Gram-dodatni szczep został przebadany klinicznie i jest w stanie kolonizować jelita.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Zbadanie (i) bezpieczeństwa i tolerancji oraz (ii) skuteczności probiotyków w translokacji drobnoustrojów związanej z HIV, ogólnoustrojowej aktywacji immunologicznej, postępie choroby i składzie mikroflory jelitowej w przewlekłym zakażeniu HIV-1.

Metodologia/projekt badania:

Uwzględnionych zostanie około 50 pacjentów bez aktualnych wskazań do leczenia przeciwretrowirusowego (ART) i 50 pacjentów otrzymujących ART bez znormalizowanej liczby CD4. Kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w każdej grupie randomizowanej w stosunku 2:1:1 odpowiednio do podwójnie zaślepionej interwencji i grupy placebo, jak również do otwartej, nieleczonej grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Oslo University Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów bez ART: Potwierdzone rozpoznanie zakażenia wirusem HIV > 6 miesięcy i liczba limfocytów T CD4+ < 900
  • Dla pacjentów otrzymujących stabilną, skuteczną ART: HIV RNA < 50 kopii/ml > 6 miesięcy i liczba limfocytów T CD4+ > 500
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji
  • Ogólnoustrojowe antybiotyki lub probiotyki w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Obecna terapia immunomodulująca
  • Zakaźna biegunka
  • Zapalna choroba jelit
  • Ostra pierwotna infekcja wirusem HIV
  • Pacjenci imigrujący z Afryki, Azji lub Ameryki Łacińskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak interwencji
EKSPERYMENTALNY: Probiotyki
Wieloszczepowy probiotyk składający się z Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 i Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 dodany do sfermentowanego odtłuszczonego mleka (Biola®, TINE SA, Oslo), 250 ml/dzień przez 8 tygodni.
Suplement diety: Probiotyk wieloszczepowy
Produkt składa się z Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 i Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 dodany do sfermentowanego odtłuszczonego mleka
Inne nazwy:
  • Marka Biola®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sfermentowane, a następnie poddane obróbce cieplnej, sterylne mleko odtłuszczone (TINE SA) jako aktywne placebo.
Suplement diety: Placebo
Sfermentowane, a następnie poddane obróbce cieplnej, sterylne mleko odtłuszczone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 miesiące
Monitorowanie działań niepożądanych w okresie badania wynoszącym 2 miesiące
2 miesiące
Zmiany miar translokacji drobnoustrojów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany poziomów lipopolisacharydu (LPS) i rozpuszczalnego CD14 w osoczu od wartości początkowej do 2 miesięcy (koniec badania)
2 miesiące
Zmiany w markerach aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany w CD38, HLA-DR i PD-1 na limfocytach T CD8+ i CD4+ od wartości początkowej do 2 miesięcy (koniec badania)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja choroby u nieleczonych pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany liczby CD4, miana wirusa, zdarzeń klinicznych i wskazań do ART od wartości początkowej do 2 miesięcy (koniec badania)
2 miesiące
Rekonstytucja odporności u pacjentów leczonych ART
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany liczby CD4 od wartości początkowej do 2 miesięcy (koniec badania)
2 miesiące
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany mikroflory jelitowej (454 pirosekwencjonowanie próbek kału) od wartości początkowej do 2 miesięcy (koniec badania)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Tine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Geir Gokstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProGut1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Probiotyk wieloszczepowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj