Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan/cisplatin med eller uten simvastatin hos kjemo-naive pasienter med omfattende sykdom-småcellet lungekreft

4. april 2022 oppdatert av: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

En randomisert fase II-studie av irinotecan/cisplatin med eller uten simvastatin hos kjemo-naive pasienter med omfattende sykdom-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Simvastatin og Irinotecan/Cisplatin kjemoterapi med Irinotecan/Cisplatin kjemoterapi alene ved omfattende sykdom – småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Statiner (3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A-reduktasehemmere) har blitt brukt til å behandle hyperkolesterolemi. Foruten de lipidsenkende effektene, fungerer de også som anti-inflammatoriske og anti-kreftmidler. Nylig påviste etterforskerne en synergistisk cytotoksisitet mellom Simvastatin og Irinotecan i humane lungekreftceller. Simvastatin forsterker Irinotekan-indusert apoptose ved hemming av proteasomaktivitet. Alle disse tilleggshandlingene kan motvirke skadelige effekter av røyking-indusert kronisk betennelse. Disse egenskapene sammen med en høy sikkerhetsprofil har gjort statiner mer attraktivt medikament for småcellet lungekreft (SCLC), den sterkt røykerelaterte kreften.

Gitt de lovende prekliniske antitumor- og anti-inflammatoriske effektene av Simvastatin i SCLC, gjennomførte nylig etterforskerne en fase II-studie av Simvastatin og Irinotecan/Cisplatin (IP) kjemoterapi hos kjemo-naive pasienter med omfattende sykdom – småcellet lungekreft ( ED-SCLC). 1-års overlevelsesraten var 39,3 %. Median total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) var henholdsvis 11,0 måneder og 6,1 måneder. Total relativ risiko (RR) var 75 %. Den vanligste toksisiteten var nøytropeni (67 %). Effekten var signifikant assosiert med røykestatus. Sammenlignet med aldri-røykere, hadde stadig-røykere høyere RR (40 % v 78 %, P=0,01) og lengre PFS (2,5 måneder v 6,4 måneder, P=0,018) og viste en trend mot forbedret OS (9,0 måneder v 11,2 måneder) , P=0,095). Effekten av røyking på overlevelse var tydelig ved underinndeling av røykere etter pakkeår (PY). Alltid-røykere som røykte > 65 PY viste signifikant lengre OS sammenlignet med stadig-røykere som røykte <= 65 PY eller aldri-røykere (20,6 måneder v 10,6 måneder v 9,0 måneder, log-rank P=0,032). I multivariat analyse var PY > 65 prediktiv for lengre overlevelse (hazard ratio) HR=0,377 [95 % KI (konfidensintervall), 0,157-0,905]). Disse funnene tyder på at tillegg av Simvastatin til Irinotecan og Cisplatin forbedret effekten hos stadig røykere med ED-SCLC. Overlevelsesgevinsten med denne kombinasjonen synes tydelig hos storrøykere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center , Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet SCLC
  • Omfattende - stadium sykdom, definert som sykdom som strekker seg utover en hemithorax eller involverer kontralaterale mediastinale, hilar eller supraklavikulære lymfeknuter, og/eller pleural effusjon
  • noen gang røyker (har røykt > 100 sigaretter i hele livet
  • Ingen tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • Pasientens etterlevelse som tillater adekvat oppfølging
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
  • Skriftlig informert samtykke som er i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer
  • Hanner av kvinner minst 18 år
  • Hvis kvinne: fertil alder enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder eller svekket ved bruk av en godkjent prevensjonsmetode (intrauterint utstyr, p-piller eller barriereutstyr) i 3 måneder etter utprøvingen. Hvis mann, bruk en godkjent prevensjonsmetode under studien og 3 måneder etterpå. Kvinner med fertil alder må ha en urinnegativ hCG-test innen 7 dager før studieregistreringen.
  • Ingen samtidige resepter inkludert ciklosporin A, valproinsyre, fenobarbital, fenytoin, ketokonazol.
  • Pasienter med hjernemetastaser er tillatt med mindre det var klinisk signifikante nevrologiske symptomer eller tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
  • En alvorlig samtidig systemisk lidelse som etter utrederens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
  • En alvorlig hjertetilstand, som hjerteinfarkt med 6 måneder, angina eller hjertesykdom, som definert av New York Heart Association klasse III eller IV.
  • Andre primær malignitet som er klinisk påviselig på tidspunktet for vurdering for studieopptak.
  • Samtidig administrering av annen antitumorterapi.
  • Gravid eller ammende.
  • Tar simvastatin eller noen kontraindikasjoner for behandling med simvastatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
IP kjemoterapiarm
Legemiddel: IP kjemoterapi

Irinotecan/cisplatin (IP) kjemoterapi

  • Cisplatin (30 mg/m2) fortynnet i 150 ml 0,9 % NS for IV over 30 minutter på dag 1 og 8.
  • Irinotekan (65 mg/m2) fortynnet i 200 ml 5DW IV over 90 minutter på dag 1 og 8
  • Hver 21. dag
Andre navn:
  • IP
Eksperimentell: Behandlingsarm
IP kjemoterapi pluss simvastatin arm
Legemiddel: IP kjemoterapi pluss simvastatin
  • Cisplatin (30 mg/m2) fortynnet i 150 ml 0,9 % NS for IV over 30 minutter på dag 1 og 8
  • Irinotecan (65 mg/m2) fortynnet i 200 ml 5DW IV over 90 minutter på dag 1 og 8.
  • Hver 21. dag.
  • Simvastatin 40 mg per dag oralt D1 i syklus 1
Andre navn:
  • IPSimva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: hver 8. uke
Overlevelsestid vil bli beregnet fra datoen for studiebehandlingens start til dødsdatoen.( eller dato sist sett ) Oppfølgingsbesøk gjennomføres hver 8. uke for å få meningsfulle data om tid-til-hendelsesvariabler. Vurderingen vil fortsette til døden eller 12 måneder etter behandlingen.
hver 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: hver 2. syklus eller 6. uke
Responsraten vil bli bestemt av antall pasienter med fullstendig og delvis respons i henhold til RECIST-kriteriene 1.1
hver 2. syklus eller 6. uke
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 2. syklus eller 6. uke.
Progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet fra datoen for studiebehandlingens start til den første objektive dokumentasjonen av progredierende sykdom eller til dødsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først.
hver 2. syklus eller 6. uke.
Giftighetsprofil
Tidsramme: hver 3. uke
Sikkerhet vil bli evaluert ut fra frekvensen, alvorlighetsgraden og forholdet til uønskede hendelser gradert av NCI Common Toxicity Criteria versjon 4.0 som oppstår under behandlings- og oppfølgingsperioder.
hver 3. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-11-527

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere