Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan/Cisplatin med eller uden simvastatin hos kemo-naive patienter med omfattende sygdom - småcellet lungekræft

4. april 2022 opdateret af: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Et randomiseret fase II-studie af irinotecan/cisplatin med eller uden simvastatin hos kemo-naive patienter med omfattende sygdoms-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Simvastatin og Irinotecan/Cisplatin kemoterapi med Irinotecan/Cisplatin kemoterapi alene ved omfattende sygdom - småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Statiner (3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A-reduktasehæmmere) er blevet brugt til at behandle hyperkolesterolæmi. Udover de lipidsænkende virkninger, virker de også som anti-inflammatoriske og anti-cancer midler. For nylig påviste efterforskerne en synergistisk cytotoksicitet mellem Simvastatin og Irinotecan i humane lungecancerceller. Simvastatin øger Irinotecan-induceret apoptose ved hæmning af proteasomaktivitet. Alle disse yderligere handlinger kan modvirke skadelige virkninger af ryge-induceret kronisk inflammation. Disse egenskaber sammen med en høj sikkerhedsprofil har gjort statiner til et mere attraktivt lægemiddel mod småcellet lungekræft (SCLC), den stærkt rygerelaterede cancer.

På grund af de lovende prækliniske antitumor- og antiinflammatoriske virkninger af Simvastatin i SCLC, gennemførte forskerne for nylig et fase II-studie af Simvastatin og Irinotecan/Cisplatin (IP) kemoterapi i kemo-naive patienter med omfattende sygdom - småcellet lungekræft ( ED-SCLC). 1-års overlevelsesraten var 39,3%. Median overordnet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) var henholdsvis 11,0 måneder og 6,1 måneder. Den samlede relative risiko (RR) var 75 %. Den mest almindelige toksicitet var neutropeni (67%). Effekten var signifikant forbundet med rygestatus. Sammenlignet med aldrig-rygere havde nogensinde-rygere højere RR (40 % v 78 %, P=0,01) og længere PFS (2,5 måneder v 6,4 måneder, P=0,018) og viste en tendens mod forbedret OS (9,0 måneder v 11,2 måneder) P=0,095). Effekten af ​​rygning på overlevelse var tydelig, når man underinddelte nogensinde rygere efter pack-years (PY). Altid-rygere, der røg > 65 PY, viste signifikant længere OS sammenlignet med altid-rygere, der røg <= 65 PY eller aldrig-rygere (20,6 måneder v 10,6 måneder v 9,0 måneder, log-rang P=0,032). I multivariat analyse var PY > 65 prædiktiv for længere overlevelse (hazard ratio) HR=0,377 [95 % CI (konfidensinterval), 0,157-0,905]). Disse resultater tyder på, at tilføjelsen af ​​Simvastatin til Irinotecan og Cisplatin forbedrede effektiviteten hos stadig-rygere med ED-SCLC. Overlevelsesgevinsten ved denne kombination synes tydelig hos storrygere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center , Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet SCLC
  • Omfattende sygdom, defineret som sygdom, der strækker sig ud over en hemithorax eller involverer kontralaterale mediastinale, hilar eller supraklavikulære lymfeknuder og/eller pleural effusion
  • nogensinde ryger (har røget > 100 cigaretter i hele livet
  • Ingen forudgående kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • Patient compliance, der tillader tilstrækkelig opfølgning
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  • Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer
  • Hanner af hunner mindst 18 år
  • Hvis kvinden: den fødedygtige alder enten afsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af en godkendt præventionsmetode (intrauterin anordning, p-piller eller barriereanordning) i 3 måneder efter forsøget. Hvis en mand, brug en godkendt præventionsmetode under undersøgelsen og 3 måneder efter. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en urinnegativ hCG-test inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Ingen samtidige recepter inklusive cyclosporin A, valproinsyre, phenobarbital, phenytoin, ketoconazol.
  • Patienter med hjernemetastaser er tilladt, medmindre der var klinisk signifikante neurologiske symptomer eller tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
  • En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • En alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt med 6 måneder, angina eller hjertesygdom, som defineret af New York Heart Association klasse III eller IV.
  • Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
  • Samtidig administration af enhver anden antitumorbehandling.
  • Gravid eller ammende.
  • Tager simvastatin eller enhver kontraindikation for behandling med simvastatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
IP kemoterapi arm
Medicin: IP kemoterapi

Irinotecan/cisplatin (IP) kemoterapi

  • Cisplatin (30 mg/m2) fortyndet i 150 ml 0,9% NS for IV over 30 minutter på dag 1 og 8.
  • Irinotecan (65 mg/m2) fortyndet i 200 ml 5DW IV over 90 minutter på dag 1 og 8
  • Hver 21. dag
Andre navne:
  • IP
Eksperimentel: Behandlingsarm
IP kemoterapi plus simvastatin arm
Medicin: IP kemoterapi plus simvastatin
  • Cisplatin (30 mg/m2) fortyndet i 150 ml 0,9% NS til IV over 30 minutter på dag 1 og 8
  • Irinotecan (65 mg/m2) fortyndet i 200 ml 5DW IV over 90 minutter på dag 1 og 8.
  • Hver 21. dag.
  • Simvastatin 40 mg dagligt oralt D1 i cyklus 1
Andre navne:
  • IPSimva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: hver 8. uge
Overlevelsestid vil blive beregnet fra datoen for undersøgelsesbehandlingens start til dødsdatoen.( eller dato sidst set ) Opfølgningsbesøg udføres hver 8. uge for at opnå meningsfulde data om tid-til-hændelse-variabler. Vurderingen vil fortsætte indtil døden eller 12 måneder efter behandlingen.
hver 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: hver 2. cyklus eller 6. uge
Responsraten vil blive bestemt af antallet af patienter med fuldstændig og delvis respons i henhold til RECIST-kriterierne 1.1
hver 2. cyklus eller 6. uge
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 2. cyklus eller 6. uge.
Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet fra datoen for studiebehandlingens start til den første objektive dokumentation for progressiv sygdom eller til dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først.
hver 2. cyklus eller 6. uge.
Toksicitetsprofil
Tidsramme: hver 3. uge
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra hyppigheden, sværhedsgraden og sammenhængen mellem uønskede hændelser klassificeret efter NCI Common Toxicity Criteria version 4.0, der forekommer under behandlings- og opfølgningsperioderne.
hver 3. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-11-527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med IP kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner