Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan/cisplatina se simvastatinem nebo bez něj u pacientů bez chemoterapie s rozsáhlým onemocněním – malobuněčný karcinom plic

4. dubna 2022 aktualizováno: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Randomizovaná studie fáze II s irinotekanem/cisplatinou se simvastatinem nebo bez něj u pacientů bez chemoterapie s rozsáhlým onemocněním – malobuněčný karcinom plic

Účelem této studie je porovnat účinnost chemoterapie simvastatin a irinotekan/cisplatina se samotnou chemoterapií irinotekan/cisplatina u malobuněčného karcinomu plic s rozsáhlým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Statiny (inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A reduktázy) se používají k léčbě hypercholesterolémie. Kromě účinku na snížení lipidů působí také jako protizánětlivé a protirakovinné látky. Nedávno výzkumníci prokázali synergickou cytotoxicitu mezi simvastatinem a irinotekanem v lidských buňkách rakoviny plic. Simvastatin zvyšuje apoptózu indukovanou irinotekanem inhibicí proteazomové aktivity. Všechny tyto další akce mohou působit proti škodlivým účinkům chronického zánětu vyvolaného kouřením. Tyto vlastnosti spolu s vysokým bezpečnostním profilem učinily statiny atraktivnějším lékem pro malobuněčný karcinom plic (SCLC), rakovinu vysoce související s kouřením.

Vzhledem k slibným preklinickým protinádorovým a protizánětlivým účinkům simvastatinu u SCLC výzkumníci nedávno provedli studii fáze II chemoterapie simvastatinem a irinotekanem/cisplatinou (IP) u pacientů dosud neléčených chemoterapií s rozsáhlým onemocněním – malobuněčným karcinomem plic ( ED-SCLC). Jednoletá míra přežití byla 39,3 %. Medián celkového přežití (OS) byl 11,0 měsíce a přežití bez progrese (PFS) 6,1 měsíce. Celkové relativní riziko (RR) bylo 75 %. Nejčastější toxicitou byla neutropenie (67 %). Účinnost byla významně spojena s kouřením. Ve srovnání s nikdy nekuřáky měli stále kuřáci vyšší RR (40 % vs. 78 %, P=0,01) a delší PFS (2,5 měsíce vs. 6,4 měsíce, P=0,018) a vykazovali trend ke zlepšení OS (9,0 měsíce vs. 11,2 měsíce , P = 0,095). Vliv kouření na přežití byl zřejmý při rozdělení všech kuřáků podle roků balení (PY). Stále kuřáci, kteří kouřili > 65 PY, vykazovali významně delší OS ve srovnání s neustále kuřáky, kteří kouřili <= 65 PY nebo nikdy nekuřáky (20,6 měsíce vs. 10,6 měsíce vs. 9,0 měsíců, log-rank P=0,032). V multivariační analýze byl PY > 65 prediktivní pro delší přežití (poměr rizika) HR=0,377 [95% CI (interval spolehlivosti), 0,157-0,905]. Tato zjištění naznačují, že přidání simvastatinu k irinotekanu a cisplatině zlepšilo účinnost u kuřáků s ED-SCLC. Přínos této kombinace pro přežití se zdá zřejmý u těžkých kuřáků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

192

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center , Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený SCLC
  • Rozsáhlé stadium onemocnění, definované jako onemocnění přesahující jeden hemithorax nebo zahrnující kontralaterální mediastinální, hilové nebo supraklavikulární lymfatické uzliny a/nebo pleurální výpotek
  • někdy kuřák (vykouřil více než 100 cigaret za celý život
  • Žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Compliance pacienta, která umožňuje adekvátní sledování
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
  • Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) – Správná klinická praxe (GCP)
  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Pokud žena: možnost otěhotnění buď ukončena chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou nebo oslabena používáním schválené antikoncepční metody (nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko) po dobu 3 měsíců po ukončení zkoušky. Pokud jde o muže, používejte během studie a 3 měsíce po ní schválenou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní hCG test v moči do 7 dnů před zařazením do studie.
  • Žádné souběžné recepty včetně cyklosporinu A, kyseliny valproové, fenobarbitalu, fenytoinu, ketokonazolu.
  • Pacienti s metastázami v mozku jsou povoleni, pokud se nevyskytly klinicky významné neurologické symptomy nebo známky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
  • Závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii.
  • Závažný srdeční stav, jako je infarkt myokardu po 6 měsících, angina pectoris nebo srdeční onemocnění, jak je definováno podle New York Heart Association třídy III nebo IV.
  • Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
  • Současné podávání jakékoli jiné protinádorové terapie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Užívání simvastatinu nebo Jakékoli kontraindikace léčby simvastatinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Rameno IP chemoterapie
Lék: IP chemoterapie

Irinotekan/cisplatina (IP) chemoterapie

  • Cisplatina (30 mg/m2) zředěná do 150 ml 0,9% NS pro IV po dobu 30 minut v den 1 a 8.
  • Irinotekan (65 mg/m2) naředěný do 200 ml 5DW IV po dobu 90 minut v den 1 a 8
  • Každých 21 dní
Ostatní jména:
  • IP
Experimentální: Léčebné rameno
IP chemoterapie plus simvastatin rameno
Lék: IP chemoterapie plus simvastatin
  • Cisplatina (30 mg/m2) zředěná do 150 ml 0,9% NS pro IV po dobu 30 minut v den 1 a 8
  • Irinotekan (65 mg/m2) naředěný do 200 ml 5DW IV po dobu 90 minut v den 1 a 8.
  • Každých 21 dní.
  • Simvastatin 40 mg denně perorálně D1 cyklu 1
Ostatní jména:
  • IPSimva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití
Časové okno: každých 8 týdnů
Doba přežití se bude počítat od data zahájení studijní léčby do data úmrtí.( nebo datum poslední návštěvy ) Následné návštěvy se provádějí každých 8 týdnů za účelem získání smysluplných údajů o proměnných doby do události. Hodnocení bude pokračovat až do smrti nebo 12 měsíců po léčbě.
každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: každé 2 cykly nebo 6 týdnů
Míra odpovědi bude určena počtem pacientů s kompletní a částečnou odpovědí podle kritérií RECIST 1.1
každé 2 cykly nebo 6 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: každé 2 cykly nebo 6 týdnů.
Přežití bez progrese bude počítáno od data zahájení studijní léčby do první objektivní dokumentace progresivního onemocnění nebo do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
každé 2 cykly nebo 6 týdnů.
Profil toxicity
Časové okno: každé 3 týdny
Bezpečnost bude hodnocena frekvencí, závažností a vztahem nežádoucích účinků hodnocených podle NCI Common Toxicity Criteria verze 4.0, ke kterým dochází během léčby a období sledování.
každé 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-11-527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na IP chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit