Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán/ciszplatin szimvasztatinnal vagy anélkül, kiterjedt betegségben szenvedő, kissejtes tüdőrákban szenvedő, kemoterápiával nem kezelt betegeknél

2022. április 4. frissítette: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Véletlenszerű II. fázisú irinotekán/ciszplatin szimvasztatinnal vagy anélkül végzett vizsgálata kiterjedt kissejtes tüdőrákban szenvedő, kemo-naiv betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a szimvasztatin és az irinotecan/ciszplatin kemoterápia hatékonyságának összehasonlítása az önmagában alkalmazott irinotekán/ciszplatin kemoterápiával kiterjedt betegség-kissejtes tüdőrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sztatinokat (3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A-reduktáz inhibitorok) alkalmazták a hiperkoleszterinémia kezelésére. Lipidcsökkentő hatásuk mellett gyulladás- és rákellenes szerekként is hatnak. A közelmúltban a kutatók szinergikus citotoxicitást mutattak ki a szimvasztatin és az irinotekán között emberi tüdőráksejtekben. A szimvasztatin fokozza az irinotekán által kiváltott apoptózist a proteaszóma aktivitás gátlásával. Mindezek a kiegészítő intézkedések ellensúlyozhatják a dohányzás okozta krónikus gyulladás káros hatásait. Ezek a tulajdonságok a magas biztonsági profillal együtt vonzóbbá tették a statinokat a kissejtes tüdőrák (SCLC), a dohányzással összefüggő rák esetében.

Tekintettel a Simvastatin ígéretes preklinikai daganat- és gyulladáscsökkentő hatásaira SCLC-ben, a kutatók a közelmúltban II. fázisú vizsgálatot végeztek a szimvasztatin és az irinotekán/ciszplatin (IP) kemoterápiáról kiterjedt kissejtes tüdőrákban szenvedő, kemoterápiában nem részesült betegeken. ED-SCLC). Az 1 éves túlélési arány 39,3% volt. A medián teljes túlélés (OS) és progressziómentes túlélés (PFS) 11,0 hónap, illetve 6,1 hónap volt. Az általános relatív kockázat (RR) 75% volt. A leggyakoribb toxicitás a neutropenia volt (67%). A hatékonyság szignifikánsan összefüggött a dohányzás állapotával. A soha nem dohányzókhoz képest a valaha dohányzóknak magasabb volt az RR (40% vs 78%, P=0,01) és hosszabb volt a PFS (2,5 hónap vs 6,4 hónap, P=0,018), és tendenciát mutattak a javuló OS felé (9,0 hónap vs 11,2 hónap). P=0,095). A dohányzás túlélésre gyakorolt ​​hatása nyilvánvaló volt, ha a dohányosokat csomagévek (PY) szerint osztjuk fel. Azok a valaha dohányzók, akik > 65 PY dohányoztak, szignifikánsan hosszabb OS-t mutattak, mint az állandóan dohányzók, akik <= 65 PY vagy soha nem dohányoztak (20,6 hónap vs 10,6 hónap v 9,0 hónap, log-rank P=0,032). A többváltozós analízisben a PY > 65 a hosszabb túlélést (kockázati arány) prediktív HR=0,377 [95% CI (konfidencia intervallum), 0,157-0,905]. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a szimvasztatinnak az irinotekánhoz és a ciszplatinhoz való hozzáadása javította az ED-SCLC-ben szenvedő, folyamatosan dohányzók hatékonyságát. Ennek a kombinációnak a túlélési előnye nyilvánvalónak tűnik az erősen dohányzók körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

192

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center , Korea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt SCLC
  • Kiterjedt stádiumú betegség, amelyet úgy határoznak meg, mint egy hemithoraxon túlnyúló vagy ellenoldali mediastinalis, hilaris vagy supraclavicularis nyirokcsomókat és/vagy pleurális folyadékgyülemet érintő betegség
  • valaha dohányzott (egész élete során több mint 100 cigarettát szívott el
  • Nincs előzetes kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint
  • A beteg megfelelősége, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
  • Írásos beleegyezés, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) – Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) irányelveivel
  • A nők közül legalább 18 éves férfiak
  • Ha nő: a fogamzóképes kort műtét, sugárkezelés vagy menopauza megszüntette, vagy jóváhagyott fogamzásgátló módszer (méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tabletta vagy védőeszköz) alkalmazása csökkentette a vizsgálatot követő 3 hónapon keresztül. Férfiak esetén jóváhagyott fogamzásgátló módszer alkalmazása a vizsgálat alatt és 3 hónappal azt követően. A fogamzóképes nőknek vizelet-negatív hCG-teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül.
  • Nem írnak fel egyidejűleg ciklosporin A-t, valproinsavat, fenobarbitált, fenitoint, ketokonazolt.
  • Agyi áttéttel rendelkező betegek engedélyezettek, kivéve, ha klinikailag jelentős neurológiai tünetek vagy jelek voltak.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak.
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot.
  • Súlyos szívbetegség, például 6 hónapos szívinfarktus, angina vagy szívbetegség, a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya szerint.
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely klinikailag kimutatható a vizsgálatba való belépés mérlegelésekor.
  • Bármilyen más daganatellenes terápia egyidejű alkalmazása.
  • Terhes vagy szoptató.
  • A szimvasztatin szedése vagy a szimvasztatin-kezelés bármely ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányító kar
IP kemoterápiás kar
Drog: IP kemoterápia

Irinotekán/ciszplatin (IP) kemoterápia

  • A ciszplatint (30 mg/m2) 150 ml 0,9%-os NS-ben hígítva iv. 30 percen keresztül az 1. és 8. napon.
  • Irinotekán (65 mg/m2) 200 ml 5DW IV-ben hígítva 90 perc alatt az 1. és 8. napon
  • 21 naponta
Más nevek:
  • IP
Kísérleti: Kezelő kar
IP kemoterápia plusz szimvasztatin kar
Drog: IP kemoterápia plusz szimvasztatin
  • Ciszplatin (30 mg/m2) 150 ml 0,9%-os NS-ben hígítva iv. 30 percen keresztül az 1. és 8. napon
  • Irinotekán (65 mg/m2) 200 ml 5DW IV-ben hígítva 90 perc alatt az 1. és 8. napon.
  • 21 naponta.
  • 40 mg szimvasztatin naponta orálisan, az 1. ciklus D1
Más nevek:
  • IPSimva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves túlélési arány
Időkeret: 8 hetente
A túlélési időt a vizsgálati kezelés kezdetétől a halálozás időpontjáig számítják. vagy az utolsó használat dátuma ) Nyomon követési látogatásokra 8 hetente kerül sor, hogy értelmes adatokat kapjunk az eseményig eltelt idő változóiról. Az értékelés a halálig vagy a kezelést követő 12 hónapig folytatódik.
8 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válaszarány
Időkeret: 2 ciklusonként vagy 6 hetente
A válaszarányt a RECIST 1.1-es kritériumai szerint teljes és részleges választ adó betegek száma határozza meg.
2 ciklusonként vagy 6 hetente
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 ciklusonként vagy 6 hetente.
A progressziómentes túlélést a vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától a progresszív betegség első objektív dokumentálásáig vagy a halál időpontjáig számítják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
2 ciklusonként vagy 6 hetente.
Toxicitási profil
Időkeret: 3 hetente
A biztonságosságot az NCI Common Toxicity Criteria 4.0-s verziója szerint besorolt ​​nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és kapcsolata alapján értékelik, amelyek a kezelés és a nyomon követési időszak alatt fordulnak elő.
3 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCCTS-11-527

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IP kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel