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Irinotecan/Cisplatin mit oder ohne Simvastatin bei Chemo-naiven Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs

4. April 2022 aktualisiert von: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Irinotecan/Cisplatin mit oder ohne Simvastatin bei Chemo-naiven Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Simvastatin- und Irinotecan/Cisplatin-Chemotherapie mit einer Irinotecan/Cisplatin-Chemotherapie allein bei einer ausgedehnten Erkrankung – kleinzelligem Lungenkrebs – zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statine (3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Hemmer) wurden zur Behandlung von Hypercholesterinämie eingesetzt. Neben der lipidsenkenden Wirkung wirken sie auch als entzündungshemmende und krebshemmende Mittel. Kürzlich zeigten die Forscher eine synergistische Zytotoxizität zwischen Simvastatin und Irinotecan in menschlichen Lungenkrebszellen. Simvastatin verstärkt die Irinotecan-induzierte Apoptose durch Hemmung der Proteasomaktivität. Alle diese zusätzlichen Maßnahmen können den schädlichen Wirkungen einer durch das Rauchen verursachten chronischen Entzündung entgegenwirken. Diese Eigenschaften zusammen mit einem hohen Sicherheitsprofil haben Statine zu einem attraktiveren Medikament für kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC), den stark durch das Rauchen verursachten Krebs, gemacht.

Angesichts der vielversprechenden präklinischen Antitumor- und entzündungshemmenden Wirkung von Simvastatin bei SCLC führten die Forscher kürzlich eine Phase-II-Studie mit Simvastatin und Irinotecan/Cisplatin (IP)-Chemotherapie bei Chemo-naiven Patienten mit ausgedehnter Erkrankung – kleinzelligem Lungenkrebs ( ED-SCLC). Die 1-Jahres-Überlebensrate betrug 39,3 %. Das mediane Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) betrugen 11,0 Monate bzw. 6,1 Monate. Das relative Gesamtrisiko (RR) betrug 75 %. Die häufigste Toxizität war Neutropenie (67 %). Die Wirksamkeit war signifikant mit dem Raucherstatus assoziiert. Im Vergleich zu Nie-Rauchern hatten Dauerraucher eine höhere RR (40 % gegenüber 78 %, P=0,01) und ein längeres PFS (2,5 Monate gegenüber 6,4 Monaten, P=0,018) und zeigten einen Trend zu einem verbesserten OS (9,0 Monate gegenüber 11,2 Monaten). , P=0,095). Die Wirkung des Rauchens auf das Überleben wurde deutlich, wenn man die Dauerraucher nach Packungsjahren (PY) unterteilte. Dauerraucher, die > 65 PJ rauchten, zeigten ein signifikant längeres OS im Vergleich zu Dauerrauchern, die <= 65 PJ rauchten, oder Nie-Rauchern (20,6 Monate vs. 10,6 Monate vs. 9,0 Monate, Log-Rank P=0,032). In der multivariaten Analyse war PY > 65 prädiktiv für ein längeres Überleben (Hazard Ratio) HR = 0,377 [95 % KI (Konfidenzintervall), 0,157–0,905]). Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Zugabe von Simvastatin zu Irinotecan und Cisplatin die Wirksamkeit bei Dauerrauchern mit ED-SCLC verbesserte. Der Überlebensvorteil dieser Kombination scheint bei starken Rauchern offensichtlich zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center , Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter SCLC
  • Ausgedehnte Krankheit im Stadium, definiert als Krankheit, die sich über einen Hemithorax hinaus erstreckt oder kontralaterale mediastinale, hiläre oder supraklavikuläre Lymphknoten und/oder Pleuraerguss umfasst
  • jemals Raucher (hat in seinem ganzen Leben> 100 Zigaretten geraucht
  • Keine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • Patienten-Compliance, die eine angemessene Nachsorge ermöglicht
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) – Good Clinical Practice (GCP).
  • Männer von Frauen mindestens 18 Jahre alt
  • Bei Frauen: Gebärfähigkeit entweder durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet oder durch Verwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (Intrauterinpessar, Antibabypille oder Barrierevorrichtung) für 3 Monate nach dem Versuch abgeschwächt. Bei Männern Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode während der Studie und 3 Monate danach. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen hCG-Test im Urin haben.
  • Keine gleichzeitigen Verschreibungen einschließlich Cyclosporin A, Valproinsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Ketoconazol.
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind zugelassen, es sei denn, es lagen klinisch signifikante neurologische Symptome oder Anzeichen vor.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
  • Eine schwere Herzerkrankung, wie Myokardinfarkt mit 6 Monaten, Angina pectoris oder Herzkrankheit, wie von der New York Heart Association Klasse III oder IV definiert.
  • Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung für den Studieneinschluss klinisch nachweisbar ist.
  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Antitumortherapie.
  • Schwanger oder stillend.
  • Einnahme von Simvastatin oder Kontraindikationen für eine Therapie mit Simvastatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
IP-Chemotherapie-Arm
Arzneimittel: IP-Chemotherapie

Chemotherapie mit Irinotecan/Cisplatin (IP).

  • Cisplatin (30 mg/m2), verdünnt in 150 ml 0,9 % NS für IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8.
  • Irinotecan (65 mg/m2) verdünnt in 200 ml 5DW i.v. über 90 min an Tag 1 und 8
  • Alle 21 Tage
Andere Namen:
  • IP
Experimental: Behandlungsarm
IP-Chemotherapie plus Simvastatin-Arm
Arzneimittel: IP-Chemotherapie plus Simvastatin
  • Cisplatin (30 mg/m2) verdünnt in 150 ml 0,9 % NS für i.v. über 30 min an den Tagen 1 und 8
  • Irinotecan (65 mg/m2), verdünnt in 200 ml 5DW i.v. über 90 min an den Tagen 1 und 8.
  • Alle 21 Tage.
  • Simvastatin 40 mg pro Tag oral D1 von Zyklus 1
Andere Namen:
  • IPSimva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: alle 8 wochen
Die Überlebenszeit wird vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum berechnet.( oder Datum der letzten Untersuchung) Nachsorgeuntersuchungen werden alle 8 Wochen durchgeführt, um aussagekräftige Daten über die Zeit bis zum Ereignis zu erhalten. Die Beurteilung wird bis zum Tod oder 12 Monate nach der Behandlung fortgesetzt.
alle 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate
Zeitfenster: alle 2 Zyklen oder 6 Wochen
Die Ansprechrate wird anhand der Anzahl der Patienten mit vollständigem und teilweisem Ansprechen gemäß den RECIST-Kriterien 1.1 bestimmt
alle 2 Zyklen oder 6 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 2 Zyklen oder 6 Wochen.
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zur ersten objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder bis zum Todesdatum berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
alle 2 Zyklen oder 6 Wochen.
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: alle 3 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit, Schwere und Beziehung unerwünschter Ereignisse bewertet, die gemäß NCI Common Toxicity Criteria Version 4.0 eingestuft werden und während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume auftreten.
alle 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-11-527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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