Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan/Cisplatyna z symwastatyną lub bez symwastatyny u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuca

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Randomizowane badanie II fazy dotyczące stosowania irynotekanu/cisplatyny z symwastatyną lub bez symwastatyny u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z zaawansowaną chorobą drobnokomórkowego raka płuca

Celem tego badania jest porównanie skuteczności chemioterapii symwastatyną i irynotekanem/cisplatyną z samą chemioterapią irynotekanem/cisplatyną w drobnokomórkowym raku płuca o rozległej chorobie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Statyny (inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A) były stosowane w leczeniu hipercholesterolemii. Oprócz działania obniżającego poziom lipidów działają również przeciwzapalnie i przeciwnowotworowo. Niedawno badacze wykazali synergistyczną cytotoksyczność symwastatyny i irynotekanu w ludzkich komórkach raka płuc. Symwastatyna nasila apoptozę indukowaną przez irynotekan poprzez hamowanie aktywności proteasomów. Wszystkie te dodatkowe działania mogą przeciwdziałać szkodliwym skutkom przewlekłego stanu zapalnego wywołanego paleniem. Te właściwości wraz z wysokim profilem bezpieczeństwa sprawiły, że statyny stały się bardziej atrakcyjnym lekiem na drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), nowotworu silnie związanego z paleniem.

Biorąc pod uwagę obiecujące przedkliniczne działanie przeciwnowotworowe i przeciwzapalne symwastatyny w drobnokomórkowym raku płuca, badacze przeprowadzili niedawno badanie II fazy dotyczące chemioterapii symwastatyną i irynotekanem/cisplatyną (IP) u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca o rozległej chorobie ( ED-SCLC). Roczny wskaźnik przeżycia wyniósł 39,3%. Mediana całkowitego przeżycia (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wyniosła odpowiednio 11,0 miesięcy i 6,1 miesiąca. Ogólne ryzyko względne (RR) wyniosło 75%. Najczęstszą toksycznością była neutropenia (67%). Skuteczność była istotnie związana ze statusem palenia. W porównaniu z osobami nigdy nie palącymi, osoby palące kiedykolwiek miały wyższy RR (40% vs 78%, p=0,01) i dłuższy PFS (2,5 miesiąca vs 6,4 miesiąca, p=0,018) i wykazywały tendencję do poprawy OS (9,0 miesiąca vs 11,2 miesiąca) , P=0,095). Wpływ palenia na przeżycie był widoczny przy podziale palaczy według paczkolat (PY). Osoby palące, które paliły > 65 PY, wykazywały znacznie dłuższy OS w porównaniu z osobami, które kiedykolwiek paliły <= 65 PY lub osobami nigdy niepalącymi (20,6 miesiąca v 10,6 miesiąca v 9,0 miesiąca, log-rank P=0,032). W analizie wieloczynnikowej PY > 65 przewidywał dłuższe przeżycie (współczynnik ryzyka) HR=0,377 [95% CI (przedział ufności), 0,157-0,905]). Odkrycia te sugerują, że dodanie symwastatyny do irynotekanu i cisplatyny poprawiło skuteczność u osób palących z ED-SCLC. Korzyść z tej kombinacji w zakresie przeżycia wydaje się oczywista u nałogowych palaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center , Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony SCLC
  • Rozległy - stadium choroby, definiowane jako choroba rozciągająca się poza jedną półpiersiową lub obejmująca przeciwległe węzły chłonne śródpiersia, wnęki lub nadobojczykowe i/lub wysięk opłucnowy
  • kiedykolwiek palący (wypaliło > 100 papierosów w ciągu całego życia
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Zgodność pacjenta, która umożliwia odpowiednią obserwację
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) — Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • W przypadku kobiet: potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię lub menopauzę lub osłabiony przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (wkładki wewnątrzmacicznej, pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) przez 3 miesiące po badaniu. W przypadku mężczyzn stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania hCG w moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Brak równoczesnych recept, w tym cyklosporyny A, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, fenytoiny, ketokonazolu.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu są dopuszczani, chyba że wystąpiły klinicznie istotne objawy lub oznaki neurologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
  • Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
  • Poważna choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego trwający 6 miesięcy, dławica piersiowa lub choroba serca, zgodnie z klasyfikacją III lub IV klasy New York Heart Association.
  • Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
  • Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przyjmowanie symwastatyny lub Jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia symwastatyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Ramię chemioterapii IP
Lek: Chemioterapia IP

Chemioterapia irynotekanem/cisplatyną (IP).

  • Cisplatyna (30 mg/m2) rozcieńczona w 150 ml 0,9% NS do IV przez 30 minut w dniu 1 i 8.
  • Irynotekan (65 mg/m2) rozcieńczony w 200 ml 5DW IV przez 90 min w dniu 1 i 8
  • Co 21 dni
Inne nazwy:
  • IP
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Chemioterapia IP plus ramię symwastatyny
Lek: Chemioterapia IP plus symwastatyna
  • Cisplatyna (30 mg/m2) rozcieńczona w 150 ml 0,9% NS do IV przez 30 min w dniu 1 i 8
  • Irynotekan (65 mg/m2) rozcieńczony w 200 ml 5DW IV przez 90 min w dniu 1 i 8.
  • Co 21 dni.
  • Symwastatyna 40 mg na dobę doustnie D1 cyklu 1
Inne nazwy:
  • IPSimva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: co 8 tygodni
Czas przeżycia będzie liczony od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci.( lub data ostatniej wizyty) Wizyty kontrolne są przeprowadzane co 8 tygodni w celu uzyskania miarodajnych danych dotyczących zmiennych czasu do wystąpienia zdarzenia. Ocena będzie kontynuowana aż do śmierci lub 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: co 2 cykle lub 6 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi zostanie określony na podstawie liczby pacjentów z całkowitą i częściową odpowiedzią zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
co 2 cykle lub 6 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: co 2 cykle lub 6 tygodni.
Czas przeżycia wolny od progresji będzie obliczany od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego obiektywnego udokumentowania postępującej choroby lub do daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
co 2 cykle lub 6 tygodni.
Profil toksyczności
Ramy czasowe: co 3 tygodnie
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstotliwości, nasilenia i związku zdarzeń niepożądanych, które występują podczas leczenia i w okresie kontrolnym, sklasyfikowane według kryteriów NCI Common Toxicity Criteria w wersji 4.0.
co 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-11-527

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Chemioterapia IP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj