Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani/sisplatiini simvastatiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa laaja-alaista piensolukeuhkosyöpää sairastavilla

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus irinotekaanista/sisplatiinista simvastatiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa laaja-alaista piensolukeuhkosyöpää sairastavat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata simvastatiinin ja irinotekaanin/sisplatiinin kemoterapian tehoa pelkkään irinotekaani/sisplatiinikemoterapiaan laajassa sairaus-pienisolukeuhkosyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Statiineja (3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasin estäjiä) on käytetty hyperkolesterolemian hoitoon. Lipidejä alentavien vaikutusten lisäksi ne toimivat myös tulehdusta ja syöpää ehkäisevinä aineina. Äskettäin tutkijat osoittivat synergistisen sytotoksisuuden simvastatiinin ja irinotekaanin välillä ihmisen keuhkosyöpäsoluissa. Simvastatiini tehostaa irinotekaanin aiheuttamaa apoptoosia estämällä proteasomiaktiivisuutta. Kaikki nämä lisätoimet voivat torjua tupakoinnin aiheuttaman kroonisen tulehduksen haitallisia vaikutuksia. Nämä ominaisuudet yhdessä korkean turvallisuusprofiilin kanssa ovat tehneet statiineista houkuttelevamman lääkkeen pienisoluiseen keuhkosyöpiin (SCLC), joka on voimakkaasti tupakointiin liittyvä syöpä.

Ottaen huomioon simvastatiinin lupaavat prekliiniset kasvainten vastaiset ja anti-inflammatoriset vaikutukset SCLC:ssä, tutkijat suorittivat äskettäin vaiheen II tutkimuksen simvastatiinin ja irinotekaanin/sisplatiinin (IP) kemoterapiasta potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiahoitoa, ja joilla oli laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä ( ED-SCLC). Yhden vuoden eloonjäämisaste oli 39,3 %. Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) oli 11,0 kuukautta ja etenemisvapaa elinaika (PFS) 6,1 kuukautta. Suhteellinen kokonaisriski (RR) oli 75 %. Yleisin toksisuus oli neutropenia (67 %). Teho liittyi merkittävästi tupakoinnin tilaan. Verrattuna koskaan tupakoimattomiin, jatkuvasti tupakoivilla oli korkeampi riskisuhde (40 % v 78 %, P = 0,01) ja pidempi PFS (2,5 kuukautta vs 6,4 kuukautta, P = 0,018) ja suuntaus kohti parantunutta käyttöjärjestelmää (9,0 kuukautta vs 11,2 kuukautta) , P = 0,095). Tupakoinnin vaikutus eloonjäämiseen oli ilmeinen, kun tupakoitsijat jaettiin pakkausvuosien (PY) mukaan. Aina tupakoineet, jotka polttivat > 65 PY, osoittivat merkitsevästi pidempää käyttöaikaa verrattuna jatkuvasti tupakoiviin, jotka tupakoivat <= 65 PY tai eivät koskaan tupakoineet (20,6 kuukautta v 10,6 kuukautta v 9,0 kuukautta, log-rank P = 0,032). Monimuuttujaanalyysissä PY > 65 ennusti pidemmän eloonjäämisen (riskisuhde) HR=0,377 [95 % CI (luottamusväli), 0,157-0,905]). Nämä havainnot viittaavat siihen, että simvastatiinin lisääminen irinotekaaniin ja sisplatiiniin paransi tehoa jatkuvasti tupakoivilla, joilla oli ED-SCLC. Tämän yhdistelmän eloonjäämisetu näyttää ilmeiseltä raskaasti tupakoivilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

192

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center , Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu SCLC
  • Laaja-asteinen sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ulottuu yhden hemithoraksin yli tai johon liittyy vastakkaisia ​​välikarsina-, hilar- tai supraklavikulaarisia imusolmukkeita ja/tai pleuraeffuusio
  • koskaan tupakoinut (polttanut yli 100 savuketta koko elämänsä aikana
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
  • Potilaan suostumus, joka mahdollistaa riittävän seurannan
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) – hyvän kliinisen käytännön (GCP) -ohjeiden mukainen
  • Naisista vähintään 18-vuotiaat miehet
  • Nainen: hedelmällisessä iässä oleva ikä on joko lopetettu leikkauksella, säteilyllä tai vaihdevuodet tai heikentynyt käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit tai estelaite) kolmen kuukauden ajan kokeen jälkeen. Jos olet mies, käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava virtsan negatiivinen hCG-testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Ei samanaikaisia ​​reseptejä, mukaan lukien syklosporiini A, valproiinihappo, fenobarbitaali, fenytoiini, ketokonatsoli.
  • Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa, ovat sallittuja, ellei ole kliinisesti merkittäviä neurologisia oireita tai merkkejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
  • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
  • Vakava sydänsairaus, kuten 6 kuukautta kestävä sydäninfarkti, angina pectoris tai sydänsairaus New York Heart Associationin luokan III tai IV määritelmän mukaisesti.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
  • Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon samanaikainen antaminen.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Simvastatiinin ottaminen tai kaikki simvastatiinihoidon vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
IP-kemoterapiakäsi
Lääke: IP-kemoterapia

Irinotekaani/sisplatiini (IP) kemoterapia

  • Sisplatiini (30 mg/m2) laimennettuna 150 ml:aan 0,9 % NS:ää IV 30 minuutin aikana päivinä 1 & 8.
  • Irinotekaani (65 mg/m2) laimennettuna 200 ml:aan 5DW IV -liuosta 90 minuutin aikana päivinä 1 ja 8
  • 21 päivän välein
Muut nimet:
  • IP
Kokeellinen: Hoitovarsi
IP-kemoterapia plus simvastatiinihaara
Lääke: IP-kemoterapia plus simvastatiini
  • Sisplatiini (30 mg/m2) laimennettuna 150 ml:aan 0,9 % NS:ää IV 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 8
  • Irinotekaani (65 mg/m2) laimennettuna 200 ml:aan 5DW IV -liuosta 90 minuutin aikana päivinä 1 ja 8.
  • 21 päivän välein.
  • Simvastatiini 40 mg päivässä suun kautta syklin 1 D1
Muut nimet:
  • IPSimva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 8 viikon välein
Eloonjäämisaika lasketaan tutkimushoidon alkamispäivästä kuolemanpäivään. tai viimeksi nähty ) Seurantakäyntejä tehdään 8 viikon välein merkityksellisten tietojen saamiseksi tapahtumaan kuluneesta ajasta. Arviointia jatketaan kuolemaan asti tai 12 kuukautta hoidon jälkeen.
8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteprosentti
Aikaikkuna: 2 syklin tai 6 viikon välein
Vasteprosentti määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on täydellinen ja osittainen vaste RECIST-kriteerin 1.1 mukaisesti.
2 syklin tai 6 viikon välein
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 syklin tai 6 viikon välein.
Etenemisestä vapaa eloonjääminen lasketaan tutkimushoidon alkamispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenevän taudin dokumentointiin tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
2 syklin tai 6 viikon välein.
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 3 viikon välein
Turvallisuus arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria version 4.0 mukaisten haittatapahtumien esiintymistiheyden, vakavuuden ja suhteen perusteella, jotka tapahtuvat hoito- ja seurantajaksojen aikana.
3 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-11-527

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IP-kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa