광범위한 질병 소세포폐암을 가진 화학요법 경험이 없는 환자에서 심바스타틴을 포함하거나 포함하지 않는 이리노테칸/시스플라틴
광범위한 질병 소세포폐암을 앓고 있는 화학 요법 경험이 없는 환자에서 심바스타틴을 병용하거나 병용하지 않는 이리노테칸/시스플라틴의 무작위 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
스타틴(3-하이드록시-3-메틸글루타릴 코엔자임 A 환원효소 억제제)은 고콜레스테롤혈증을 치료하는 데 사용되었습니다. 지질 저하 효과 외에도 항염증제 및 항암제로도 작용합니다. 최근 연구자들은 인간 폐암 세포에서 심바스타틴과 이리노테칸 사이의 시너지 세포독성을 입증했습니다. 심바스타틴은 프로테아좀 활성을 억제하여 이리노테칸 유도 세포사멸을 강화합니다. 이러한 모든 추가 조치는 흡연으로 유발된 만성 염증의 해로운 영향을 상쇄할 수 있습니다. 높은 안전성 프로파일과 함께 이러한 특성으로 인해 스타틴은 흡연과 관련이 높은 암인 소세포폐암(SCLC)에 대해 더욱 매력적인 약물이 되었습니다.
SCLC에서 Simvastatin의 유망한 전임상 항종양 및 항염증 효과를 감안할 때, 연구원들은 최근 광범위 질환-소세포 폐암을 앓고 있는 화학 요법 경험이 없는 환자에서 Simvastatin 및 Irinotecan/Cisplatin(IP) 화학 요법에 대한 2상 연구를 수행했습니다. ED-SCLC). 1년 생존율은 39.3%였다. 중앙 전체 생존(OS)과 무진행 생존(PFS)은 각각 11.0개월과 6.1개월이었다. 전체 상대 위험도(RR)는 75%였습니다. 가장 흔한 독성은 호중구 감소증(67%)이었습니다. 효능은 흡연 상태와 유의하게 관련이 있었습니다. 비흡연자와 비교했을 때, 흡연자는 더 높은 RR(40% v 78%, P=0.01)과 더 긴 PFS(2.5개월 v 6.4개월, P=0.018)를 보였고 개선된 OS(9.0개월 v 11.2개월) 경향을 보였습니다. , P=0.095). 생존에 대한 흡연의 영향은 흡연자를 갑년(PY)에 따라 세분할 때 분명했습니다. 65 PY 이상 흡연한 적이 있는 흡연자는 65 PY 이하 흡연한 적이 있는 흡연자 또는 비흡연자에 비해 OS가 유의하게 더 길었습니다(20.6 개월 v 10.6 개월 v 9.0 개월, 로그 순위 P=0.032). 다변량 분석에서 PY > 65는 더 긴 생존(위험비) HR=0.377[95% CI(신뢰 구간), 0.157-0.905])을 예측할 수 있었습니다. 이러한 결과는 이리노테칸 및 시스플라틴에 심바스타틴을 추가하면 ED-SCLC가 있는 흡연자에서 효능이 향상되었음을 시사합니다. 이 조합의 생존 이점은 심한 흡연자에게 명백해 보입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center , Korea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 SCLC
- 광범위 - 하나의 편흉부를 넘어 확장되거나 반대쪽 종격동, 폐문 또는 쇄골상부 림프절 및/또는 흉막 삼출액을 포함하는 질환으로 정의되는 병기 질환
- 적 흡연자(평생 동안 100개비 이상의 담배를 피웠다
- 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 없음
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- International Conference on Harmonization(ICH) - Good Clinical Practice(GCP) 가이드라인과 일치하는 서면 동의서
- 만 18세 이상의 여성 중 남성
- 여성인 경우 : 시험 후 3개월 동안 수술, 방사선 또는 폐경으로 인해 가임이 종료되거나 승인된 피임 방법(자궁 내 장치, 피임약 또는 장벽 장치)의 사용에 의해 가임 가능성이 감소된 경우. 남성인 경우, 연구 기간 및 연구 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용합니다. 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 소변 hCG 검사에서 음성이어야 합니다.
- 시클로스포린 A, 발프로산, 페노바르비탈, 페니토인, 케토코나졸을 포함한 병용 처방 없음.
- 뇌 전이 환자는 임상적으로 유의한 신경학적 증상이나 징후가 없는 한 허용됩니다.
제외 기준:
- 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
- New York Heart Association Class III 또는 IV에서 정의한 6개월 심근경색증, 협심증 또는 심장병과 같은 심각한 심장 질환.
- 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
- 다른 항종양 요법의 동시 투여.
- 임신 또는 모유 수유.
- 심바스타틴 복용 또는 심바스타틴 치료에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
IP 화학요법 팔
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이리노테칸/시스플라틴(IP) 화학요법
다른 이름들:
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실험적: 치료 팔
IP 화학요법과 심바스타틴 암
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 생존율
기간: 8주마다
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생존 시간은 연구 치료 시작일부터 사망일까지로 계산됩니다.(
또는 마지막으로 본 날짜 ) 후속 방문은 8주마다 수행되어 이벤트 발생 시간 변수에 대한 의미 있는 데이터를 얻습니다.
평가는 치료 후 사망 또는 12개월까지 계속됩니다.
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8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응률
기간: 2주기 또는 6주마다
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반응률은 RECIST 기준 1.1에 따라 완전 반응 및 부분 반응을 보인 환자 수에 따라 결정됩니다.
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2주기 또는 6주마다
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무진행 생존
기간: 2주기 또는 6주마다.
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무진행 생존 기간은 연구 치료 시작일부터 진행성 질환의 최초 객관적 기록 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산됩니다.
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2주기 또는 6주마다.
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독성 프로필
기간: 3주마다
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안전성은 치료 및 후속 조치 기간 동안 발생하는 NCI 공통 독성 기준 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 부작용의 빈도, 심각도 및 관계에 의해 평가됩니다.
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3주마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
IP 화학 요법에 대한 임상 시험
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Immunophotonics, Inc.모집하지 않고 적극적으로연조직 육종 | 비소세포폐암 | 전이성 고형 종양 | 대장 암프랑스, 영국, 독일, 미국, 스위스
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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)완전한