En tilleggspilotforsøk med bruk av hele genomsekvensering hos pasienter med avansert refraktær kreft
12. mai 2014 oppdatert av: Glen Weiss, Scottsdale Healthcare
Når en pasient med avansert kreft rådfører seg med et medlem av fase I legemiddelutviklingsteamet, bruker etterforskerne all informasjon som er mulig for å prøve å velge en terapi for den pasienten som har best sjanse til å jobbe for dem. Denne informasjonen inkluderer:
- Tidligere publisert informasjon
- Klinisk erfaring og dømmekraft
- Immunhistokjemi for spesifikke mål (f.eks. ER)
- Standard sekvensering (f.eks. for K-Ras) og andre metoder er nå tilgjengelig.
Etterforskerne har et nytt verktøy som garanterer tidlig utforskning av hvilken rolle det til slutt kan spille i prosessen med å velge den beste behandlingen for en individuell pasient. Grunnlaget for den nåværende hjelpestudien er å få innledende erfaring med de operasjonelle aspektene ved hele genomsekvenseringen i denne innstillingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- For å måle tiden fra biopsi til ferdigstillelse og endelig analyse av Whole Genome Sequencing (WGS) på pasientsvulster og ikke-tumorprøver.
- For å undersøke hvor ofte brukbare sekvensdata oppnås som en funksjon av mottatt tumorvolum og prosent tumorinvolvering i biopsien
- For å identifisere hvor ofte potensielle mål og veier for terapi oppdages.
- Å observere for ethvert bevis på at hvis anti-tumoraktivitet fra behandling blir notert, hvordan ville genomsekvenseringen ha korrelert med den aktiviteten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center Clinical Trials at Scottsdale Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert refraktær kreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en forventet levetid på mer enn 3 måneder.
- Pasienter må ha en diagnose av histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden uhelbredelig kreft som har utviklet seg etter en eller flere tidligere kjemoterapeutiske, hormonelle eller biologiske regimer for avansert sykdom.
- Vær en god medisinsk kandidat for og villig til å gjennomgå en biopsi eller kirurgisk prosedyre for å skaffe vev, som kanskje er en del av pasientens rutinemessige behandling for deres malignitet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomatisk CNS-metastase.
- Kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon som krever antiviral behandling.
- Gravide eller ammende pasienter eller enhver pasient i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
- Utilgjengelig svulst for biopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å identifisere så mange genomiske endringer som mulig i avanserte kreftformer, for å utvide spekteret av potensielle handlingsdyktige mål med terapier som var kommersielt tilgjengelige eller kliniske studier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen J Weiss, M.D., Scottsdale Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SCRI-CA_004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .