Doplňková pilotní studie využívající sekvenování celého genomu u pacientů s pokročilou refrakterní rakovinou
12. května 2014 aktualizováno: Glen Weiss, Scottsdale Healthcare
Když pacient s pokročilou rakovinou konzultuje s členem týmu pro vývoj léků fáze I, vyšetřovatelé využijí všechny možné informace, aby se pokusili vybrat pro tohoto pacienta terapii, která má pro něj nejlepší šanci. Tyto informace zahrnují:
- Dříve publikované informace
- Klinická zkušenost a úsudek
- Imunohistochemie pro specifické cíle (např. ER)
- Standardní sekvenování (např. pro K-Ras) a další metody jsou nyní k dispozici.
Vyšetřovatelé mají nový nástroj, který zaručuje včasné prozkoumání toho, jakou roli by nakonec mohl hrát v procesu výběru nejlepší terapie pro jednotlivého pacienta. Základem současné pomocné průzkumné studie je získat počáteční zkušenosti s provozními aspekty sekvenování celého genomu v tomto prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Měření času od biopsie po dokončení a konečnou analýzu sekvenování celého genomu (WGS) na vzorcích nádoru a nenádoru pacienta.
- Prozkoumat frekvenci, s jakou jsou získávána použitelná sekvenční data jako funkce přijatého objemu nádoru a procenta nádorového postižení v biopsii
- Identifikovat frekvenci, s jakou se objevují potenciální cíle a cesty pro terapii.
- Pozorovat pro jakýkoli důkaz, že pokud je zaznamenána protinádorová aktivita z léčby, jak by sekvenování genomu korelovalo s touto aktivitou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center Clinical Trials at Scottsdale Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilou refrakterní rakovinou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce.
- Pacienti musí mít diagnózu histologicky nebo cytologicky potvrzeného pokročilého nevyléčitelného karcinomu, který progredoval na jednom nebo více předchozích chemoterapeutických, hormonálních nebo biologických režimech pro pokročilé onemocnění.
- Být dobrým lékařským kandidátem a ochotným podstoupit biopsii nebo chirurgický zákrok za účelem získání tkáně, který může, ale nemusí být součástí pacientovy rutinní péče o jeho malignitu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS.
- Známá infekce HIV, HBV nebo HCV vyžadující antivirovou léčbu.
- Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
- Nepřístupný nádor pro biopsii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
identifikovat co nejvíce genomických změn u pokročilých rakovin, aby se rozšířila řada potenciálních akčních cílů pomocí komerčně dostupných terapií nebo klinických studií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen J Weiss, M.D., Scottsdale Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SCRI-CA_004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .