Un ensayo piloto auxiliar que utiliza la secuenciación del genoma completo en pacientes con cáncer refractario avanzado
12 de mayo de 2014 actualizado por: Glen Weiss, Scottsdale Healthcare
Cuando un paciente con cáncer avanzado consulta con un miembro del equipo de desarrollo de fármacos de Fase I, los investigadores utilizan toda la información posible para tratar de seleccionar una terapia para ese paciente que tenga las mejores posibilidades de funcionar para ellos. Esta información incluye:
- Información publicada anteriormente
- Experiencia clínica y juicio.
- Inmunohistoquímica para dianas específicas (p. ej., ER)
- Secuenciación estándar (p. ej., para K-Ras) y otros métodos ahora disponibles.
Los investigadores tienen una nueva herramienta que justifica la exploración temprana del papel que podría desempeñar en el proceso de selección de la mejor terapia para un paciente individual. La base del estudio exploratorio auxiliar actual es obtener experiencia inicial con los aspectos operativos de esta secuenciación del genoma completo en este entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Para medir el tiempo desde la biopsia hasta la finalización y el análisis final de la secuenciación del genoma completo (WGS) en muestras tumorales y no tumorales del paciente.
- Examinar la frecuencia con la que se obtienen datos de secuencia utilizables en función del volumen tumoral recibido y el porcentaje de compromiso tumoral en la biopsia.
- Identificar la frecuencia con la que se descubren posibles objetivos y vías para la terapia.
- Para observar cualquier evidencia de que si se observa la actividad antitumoral del tratamiento, cómo se habría correlacionado la secuenciación del genoma con esa actividad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center Clinical Trials at Scottsdale Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer refractario avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una esperanza de vida superior a 3 meses.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer avanzado incurable confirmado histológica o citológicamente que haya progresado con uno o más regímenes quimioterapéuticos, hormonales o biológicos previos para la enfermedad avanzada.
- Ser un buen candidato médico y estar dispuesto a someterse a una biopsia o procedimiento quirúrgico para obtener tejido, que puede o no ser parte de la atención de rutina del paciente por su malignidad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis sintomáticas en el SNC.
- Infección conocida por VIH, VHB o VHC que requiere terapia antiviral.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia o cualquier paciente en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos adecuados.
- Tumor inaccesible para biopsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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para identificar tantos cambios genómicos como sea posible en los cánceres avanzados, a fin de ampliar el rango de posibles objetivos procesables con terapias que estaban disponibles comercialmente o ensayos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen J Weiss, M.D., Scottsdale Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SCRI-CA_004
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