Een aanvullend proefonderzoek met behulp van sequentiebepaling van het hele genoom bij patiënten met vergevorderde refractaire kanker
12 mei 2014 bijgewerkt door: Glen Weiss, Scottsdale Healthcare
Wanneer een patiënt met kanker in een gevorderd stadium overlegt met een lid van het Fase I-geneesmiddelenontwikkelingsteam, gebruiken de onderzoekers alle mogelijke informatie om te proberen voor die patiënt een therapie te selecteren die voor hen de meeste kans van slagen heeft. Deze informatie omvat:
- Eerder gepubliceerde informatie
- Klinische ervaring en oordeel
- Immunohistochemie voor specifieke doelen (bijv. ER)
- Standaard sequencing (bijvoorbeeld voor K-Ras) en andere methoden zijn nu beschikbaar.
De onderzoekers beschikken over een nieuw hulpmiddel dat een vroege verkenning rechtvaardigt van de rol die het uiteindelijk zou kunnen spelen in het proces van het selecteren van de beste therapie voor een individuele patiënt. De basis van de huidige aanvullende verkennende studie is om in deze setting een eerste ervaring op te doen met de operationele aspecten van deze sequentiebepaling van het hele genoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Om de tijd te meten van biopsie tot voltooiing en uiteindelijke analyse van Whole Genome Sequencing (WGS) op tumor- en niet-tumormonsters van patiënten.
- Om de frequentie te onderzoeken waarmee bruikbare sequentiegegevens worden verkregen als functie van het ontvangen tumorvolume en het percentage tumorbetrokkenheid bij de biopsie
- Om de frequentie te identificeren waarmee potentiële doelen en paden voor therapie worden ontdekt.
- Waarnemen voor enig bewijs dat als antitumoractiviteit van de behandeling wordt opgemerkt, hoe de genoomsequencing zou zijn gecorreleerd met die activiteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center Clinical Trials at Scottsdale Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met vergevorderde refractaire kanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een levensverwachting van meer dan 3 maanden.
- Patiënten moeten een diagnose hebben van histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde ongeneeslijke kanker die is gevorderd op een of meer eerdere chemotherapeutische, hormonale of biologische regimes voor gevorderde ziekte.
- Een goede medische kandidaat zijn voor en bereid zijn om een biopsie of chirurgische ingreep te ondergaan om weefsel te verkrijgen, dat al dan niet deel uitmaakt van de routinematige zorg van de patiënt voor hun maligniteit.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomatische CZS-metastasen.
- Bekende HIV-, HBV- of HCV-infectie die antivirale therapie vereist.
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven of patiënten die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken.
- Ontoegankelijke tumor voor biopsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om zoveel mogelijk genomische veranderingen in geavanceerde kankers te identificeren, om het bereik van potentiële bruikbare doelen uit te breiden met therapieën die commercieel beschikbaar waren of klinische proeven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glen J Weiss, M.D., Scottsdale Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCRI-CA_004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .